纯水设备用户需求文件URS

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1、纯水设备用户需求文件（URS）URS-纯水设备-001用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草产业建设指挥部杨之建年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目部门或职务姓名签名签署日期批准年月日文件变更控制版本号修订内容生效日期0011.项目概述：1.1.项目简介本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。设备生产能力6M3／H，原水为资阳城市生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》2010年版要求，设备主材为SUS304L不锈钢。拟定的

2、纯水制备工艺流程为：原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。（见附图一《纯水制备工艺流程图》）制备工艺说明：1、多介质过滤器水流自上而下通过逐渐精细的介质层，通常情况下介质床的孔隙率应允许去除微粒的尺寸最小为10～40μm，介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、县浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度和SDI值。可通过反向冲洗操作来去除沉积的微粒。2、活性炭过滤器主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质

3、，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗粒活性炭构成的固定层。经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。其反洗同多介质过滤器。3、反渗透系统反渗透系统承担了纯水制备系统脱盐任务，主要包括反渗透给水泵、阻垢剂加药装置、PH调节加药装置、5μm精密过滤器、反渗透清洗装置等。精密过滤器又称保安过滤器，其作用主要是防止部分微粒带入反渗透系统，以确保反渗透系统进水水质，延长反渗透膜使用寿命。阻垢剂加药装置：在反渗透进水中加入阻垢剂

4、，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而保证膜元件使用寿命。PH调节加药装置：反渗透膜组件：采用除菌效果较好的聚酰胺膜组件，二级反渗透。为了避免膜元件的损坏，在启动、停机、清洗过程中，应避免压力或流量发生急剧的变化。在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3～5分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对反渗透膜组件进行有效的保养。反渗透清洗装置：包括清洗液箱、清洗过滤器、清洗泵以及配套管道、阀门和仪表。反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品进行

5、清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。4、消毒系统：对活性炭过滤器清洗后（反洗、正洗、反排污、正排污），采用80℃热水巴氏灭菌（用板式换热器加热原水）。反渗透膜的消毒杀菌，可以考虑选用非氧化性的消毒剂DBNPA结合清洗系统进行。纯水采用管道循环配送，纯化水供水泵后安装紫外灭菌器对纯化水进行消毒灭菌。供水管道、纯水罐、纯水泵等供水回路采用臭氧定期消毒灭菌。臭氧消毒时需保证水中臭氧浓度达到0.1~0.5mg/L，最少维持5~10分钟。5、纯水供水管道：材质304L卫生级抛光不锈钢管，纯水流速最低0.8米／秒，最高2米／秒，管径DN50。回水流量≥5M3

6、／H，供水流量=5M3／H～13M3／H。1.1.URS文件编制范围和目的本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。1.1.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanc

7、eTest出厂验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器PQPerformanceQualification性能确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测

8、试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification