物料与产品分类编号管理规程

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1、物料与产品分类编号管理规程WC·SMP·00·001-00第1页/共13页物料与产品分类编号管理规程编码WC·SMP·00·001-00页数共5页修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了公司所有物料与产品分类编号管理的内容和方法。1.2本规程适用于公司所有物料与产品分类编号的管理。2.职责2.1仓储中心按本规程规定内容进行管理。2.2仓库保管员按本规程规定对所有购进的物料和入库的成品进行分类编号、填卡。2.3质保部负责本规程

2、执行情况的检查与监督。3.管理内容与要求3.1术语3.1.1本规程中的物料是指原辅料、包装材料等。3.1.2本规程中的产品是指各生产车间生产的所有成品。3.2物料分类及代号3.2.1本规程按用途将物料分为中药材、原辅料、包装材料以及其他辅助材料四类，其分类名称代码用名称前两个字汉语拼音的第一个字母表示（见下表）：分类名称代码产品CP中药材ZY原辅料YF包装材料BZ其它辅助材料QT3.2.2本规程按影响产品质量的风险程度将物料分为A、B、C三级（级别代码分别用A、B、C表示）：A级：直接影响药品质量的主要原辅料和直接接触药品的包装材料（I类包装材料）；B级：处

3、方中用以调节pH或其他用途等用量较少的辅料以及标签、说明书和印有与标签内容相同应按标签管理的药品包装物等印刷材料；物料与产品分类编号管理规程WC·SMP·00·001-00第2页/共13页C级：纸箱，塑托，热收缩膜，打包带以及打印批号、生产日期、有效期用的色带，油墨等对药品质量没有直接影响的物料。3.2.3分类名称（按用途分类）与级别代码之间用“/”隔开，物料的具体品名代码用三位数字表示，各类物料中各级物料分别从001编至999，与级别代码（A、B、C）连写。如：原料用YF/A001表示。（物料的品名代码见附表1）3.2.4物料编号方法3.2.4.1编号方法

4、：分类名称代码/物料类别代码＋具体品名代码——进货年月＋当月该物料进库批次的流水号。如：YF/A001-20101201表示原辅料中是2010年12月该原料第1批次进库的。3.2.4.2完整的物料分类编号格式：XX/XXXX－XXXXXXXX当月进库批次流水号进库月份进库年号物料品名代码物料级别代码物料分类名称代码3.3产品分类及代码3.3.1产品代码用“产品”汉语拼音的第一个字母CP表示。3.3.2按生产车间不同将各类产品分别分类，类别代码分别用1、2、3、4等数字表示软胶囊剂及其他制剂的产品。3.3.3产品的具体品名代码用三位数字表示，与产品代码之间用“

5、/”隔开，各类产品分别从001编至999，并在品名代码前加上类别代码（1、2、3、4）。如：CP/1001表示软胶囊剂某产品。（产品的品名代码见附表2）3.3.4产品中间产品质量标准中工序质量控制顺序号用二位数字表示，与品名代码之间用“－”隔开，各类产品分别从00编至99，00特指成品。如：CP/1001-00表示枇杷止咳软胶囊成品；CP/1001-01表示枇杷止咳软胶囊干膏粉。3.3.5产品编号方法：产品代码/产品类别代码＋具体品名代码—工序质量控制顺序号—进库年月＋当月该产品进库批次的流水号。如：CP/1001-00-20121205表示枇杷止咳软胶囊成

6、品是2012年12月第5批次生产的。3.3.5完整的产品分类编号格式：物料与产品分类编号管理规程WC·SMP·00·001-00第3页/共13页XX/XXXX－XX－XXXXXXXX当月生产（进库）批次流水号生产（进库）月份生产（进库）年号产品工序质量控制顺序号产品品名代码产品类别（生产车间）代码产品代码4.变更记载及原因：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002012.05.15新规程