1物料进厂编号管理规程

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1、上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件管理规程文件名称物料编码管理规程文件编号SMP-05-001/1.0生效日期2013年10月22日分发部门QA/QC/生产部/物料部颁发部门质量部制定人/日期审核人/日期批准人/日期1.目的本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序管理，防止出现混淆、差错事故的发生。2.范围本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按照设备资产编号管理，不列入此编码管理。3.职责仓库保管员、质量部对本规程负责。4.程序4.1.定义物料是指原料、辅料、包装材料等。原料是指

2、中药材、中药饮片和外购中药提取物。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。4.2.物料代码编制原则：4.2.1.公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。4.2.2.物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。为了确保代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。

3、4.2.3.不同质量标准的物料代码不同。4.2.4.物料的代码应该表示出物料的类别。4.2.5.进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。4.2.6.采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。4.2.7.物料代码表更新时，应由QA受控发放和收回，发放和收回均应记录。4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类批号。4.2、批号原则SMP-05-001/1.0物料进厂编号管理规程第7页；共7页上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件4.2.1进厂批号表示出物料的进厂时间。4.2.2进厂批号应该表示出物料的类别。4.2.3根据进厂批号应能控制物料的先进先出。4.

4、2.4进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个特别的代码，不因为物料的有无而随意改变。4.3.进厂批号的编制4.3.1批号方法物料代码-进厂年份＋进厂月份＋本物料的月流水号。4.3.2批号格式：□□□□□□进厂年份、进厂月份、本类物料的当月流水号4.4．物料分类代码：物料代码是根据物料的属性进行分类，每类物料分类码规定如下表：分类名称分类代码分类名称分类代码原料YL危险品WXP饮片（中药净材）YP成品CP辅料FL中间产品ZJCP包装材料BC待包装产品DBCP产品合格证HGZ其中:原料的缩写YUANLIAO，　　即：YL辅料的缩写FULIAO，　　　即：FL包装材料的缩写B

5、AOCAI，　　　即：　BC成品的缩写CHENPIN，　　　即：CP饮片（中药净材）的缩写YINPIAN，　　　即：YP危险品的缩写WEIXIANPIN，即：　WXP中间产品的缩写ZHONGJIANCANPIN即：　ZJCP待包装产品的缩写DAIBAOZHUANGCANPIN即：　DBCPSMP-05-001/1.0物料进厂编号管理规程第7页；共7页上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件产品合格证的缩写HEGEZHENG即：HGZ4.5生产中如遇到物料名称相同而质量标准或规格不同的物料，应在批号后加—01、—02。4.6.例如：物料代码为YL001批号为120801表示为原料山楂进厂

6、批号,YL001-原料山楂物料代码，120801表示为2012年8月份当月的第一批。附件：表一：原料物料的代码物料类别物料代码物料类别物料代码山楂YL001橘核YL060麦芽YL002荔枝核YL061六神曲YL003山茱萸YL062人参（去芦）YL004稻芽YL063蕲蛇YL005泽泻YL064广藿香YL006胖大海YL065檀香YL007牛膝YL066母丁香YL008夏枯草YL067玄参YL009蜈蚣YL068细辛YL010补骨脂YL069香附YL011蛇床子YL070地龙YL012萹蓄YL071熟地黄YL013柴胡YL072三七YL014车前子YL073乳香YL015连翘YL07

7、4青皮YL016紫苏梗YL075豆蔻YL017鱼腥草YL076防风YL018山药YL077何首乌YL019郁金YL078川芎YL020川牛膝YL079片姜黄YL021墨旱莲YL080黄芪YL022川楝子YL081甘草YL023厚朴YL082黄连YL024莱菔子YL083茯苓YL025牡丹皮YL084赤芍YL026瓜蒌YL085大黄YL027干姜YL086桑寄生YL028楮实子YL087葛根YL029菊花YL088麻黄YL030巴戟天YL089骨碎补YL03