YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

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1、YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2008/ISO14971:2007目次前言…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅰ引言

2、…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围……………………………………………………………………………………………………………………12术语和定义…………………………………………………………………………………………………………13风险管理通用要求…………………………………………………………………………………………………431风险管理过程…………………………………………………………………………………………………………432管理职责……………………………………………………………

3、………………………………………………533人员资格……………………………………………………………………………………………………………634风险管理计划……………………………………………………………………………………………………635风险管理文档…………………………………………………………………………………………………………64风险分析………………………………………………………………………………………………………………641风险分析过程…………………………………………………………………………………………………………642医疗器械预

4、期用途和与安全性有关的特征的判定………………………………………………………………743危害的判定……………………………………………………………………………………………………………744估计每个危害处境的风险……………………………………………………………………………………………75风险评价……………………………………………………………………………………………………86风险控制………………………………………………………………………………………………………………861降低风险………………………………………………………………………………

5、…………………………………862风险控制方案分析………………………………………………………………………………………………………863风险控制措施的实施…………………………………………………………………………………………………864剩余风险评价……………………………………………………………………………………………………………865风险/受益分析………………………………………………………………………………………………………966由风险控制措施产生的风险……………………………………………………………………………………………967风险控

6、制的完整性………………………………………………………………………………………………………97综合剩余风险的可接受性评价…………………………………………………………………………………………98风险管理报告……………………………………………………………………………………………………………99生产和生产后的信息……………………………………………………………………………………………………10附录A（资料性附录）各项要求的理由说明……………………………………………………………………………11附录B（资料性录）医疗器械风险管理过程概述………

7、………………………………………………………………17附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题…………………………………………………19附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念………………………………………………………………………23附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例……………………………………………………36附录F（资料性附录）风险管理计划……………………………………………………………………………………40附录G（资料性附录）风险管理技术资料……………………………………………………………

8、…………………42附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南………………………………………………………………45附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南………………………………………………………………56附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息