YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（报批稿）.pdf

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1、ICS11.040.01YYC30中华人民共和国医药行业标准YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版代替YY/T0316-2008代替YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2007更正版,IDT）（报批稿）（本稿完成日期：2014-11-15）2016-02-01发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版目次前言......

2、.............................................................................................................................................................III引言..............................................................................................................................

3、.......................................IV1范围.................................................................................................................................................................12术语和定义............................................................................

4、.........................................................................13风险管理通用要求.........................................................................................................................................63.1风险管理过程..........................................................

5、...............................................................................63.2管理职责.................................................................................................................................................83.3人员资格................................................

6、.................................................................................................83.4风险管理计划.........................................................................................................................................83.5风险管理文档..................................

7、.......................................................................................................94风险分析.........................................................................................................................................................94.1风险分析过程