生物材料及临床检体输出（入）之签审通关申请规定

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1、生物材料及臨床檢體輸出（入）之簽審通關申請規定102.12.04分類類別說明感染病原體人類或人畜共通傳染病病性生原體，包括：病毒、細菌、中日冃資格取直單位物材料真菌、寄生蟲及變性蛋白陽性檢體（經檢驗確認）（prion）等。經檢驗確認含有病原體之傳染病病人檢體，例如：經西方墨點法確認含有HIV病毒的血清。研究用僅供研究用之含有微生物試藥（含病原體）內容物或衍生物等成分之試藥（不論其製程方式，如基因改造）。含有之病原體未經去活化處理細胞株（含病原體）指人類來源之細胞株（不論其製程方式，如基因改造），例如：血管上皮細胞株、人類肝癌細胞株等，含有之病原體未經去

2、活化處理病原體之衍生物生物毒素人類或人畜共通傳染病病原體衍生之毒素，例如：肉毒桿菌毒素、白喉毒素等。設置單位檢附文件備註1.正式函文。1.未列表之病原體2.感染性生物材料輸出者，應提供認定（入）申請書。RG等級之證明3.輸出（入）RG2以上文件或佐證資病原體/陽性檢體，應料。檢附生物安全委員會2.有關危險群（RG）同意文件。等級，請參見「感4.所輸出（入）病原體/染性生物材料管陽性檢體之危險群等理及傳染病病人級說明文件或佐證資檢體採檢辦法」料等。之附表一。5.所輸出（入）細胞株之危險群等級說明文件或佐證資料等。1.正式函文。2.感染性生物材料輸出（入）

3、申請書。3.生物安全委員會同意文件。4.該輸出（入）生物毒素之說明文件或佐證資料等。5.輸出（入）管制性生物毒素，應檢附研究管制性生物毒素，包括：Botulinumneurotoxins.Diacetoxyscirpenol.Staphylococcalenterotoxins(A%B.C、DAndE)、T-2toxin計畫（摘要及該計畫使用所需數量之證明文件b分類類別說明申請資格檢附文件備註核酸類蛋白質單位脂質研究用試藥人類或人畜共通傳染病病原體之DNARNA或質體人類或人畜共通傳染病病原體之內容物，例如：蛋白質萃取物、多肽、胜肽等。人類或人畜共通傳

4、染病病原體之內容物。例如肽聚酹、酹蛋白…等人類或人畜共通傳染病病原體之內容物。僅供研究用之含有微生物內容物或衍生物等成分之試藥（不論其製程方式，如基因改造）。含有之病原體已經去活化處理。1.正式函文。2.感染性生物材料輸出（入）申請書。3.所輸出（入）核酸、蛋白質、醯類、脂質或試藥之危險群等級說明文件或佐證資料等。4.研究用試藥請檢附去活化處理之證明文件。臨床檢體防疫檢採自傳染病病人、疑似傳染機關體（未經檢驗或初步篩病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物等，例如：血液、尿液、痰液等。（構）1.正式函文。2.感染性生物材料輸出（入）申請書。3.輸出（入）進

5、行法定檢）傳染病檢驗或研究之檢體，應檢附生物安全委員會同意文件。細胞細胞株指人類來源之細胞株（不論株（不（不含病其製程方式，如基因改造含病原體）），例如：血管上皮細胞株、原體）人類肝癌細胞株等。機關（構）1.正式函文。2.感染性生物材料輸出（入）申請書。器官健康人僅供研究用途之健康人類、組類器官之器官、組織及細胞織及細胞、組織及細胞（構）3.所輸岀（入）細胞株,不具病原體之說明文件或佐證資料等。1.正式函文。2.感染性生物材料輸出（入）申請書。3.所輸岀（入）為健康僅使用感染性生物材料輸出（入）申請書格式性生物材料。人類器官、組織及細分類類別說明申請資

6、格檢附文件備註胞之說明文件或佐證資料等。其它注意事項：1•如為他國管制輸出之生物材料，應檢附該國輸出同意之證明文件。2.如用途為專利寄存，請檢附寄存合約書及委任書，由國內專利專責機關指定之寄存機構（如：財團法人食品工業研究所）申請者免檢附。備註1:「設置單位」：係指持有、保存或使用感染性生物材料之機構，如感染性生物材料材料為RG2以上，設置單位應成立生物安全委員會或指派專責人員管理，併報本署核備。備註2:「機關」：係指非個人之公、私立機關（構）或法人團體等。備註3：感染性生物材料輸岀（入）申請書請逕至本署感染性生物材料簽審通關系統線上申請後，進行友善列

7、印。