浅谈中药复方制剂研制

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1、浅谈中药复方制剂研制学生姓名：杨洲所在院系：动物医学学院所学专业：动物医学学号:A06080047摘要随着中医药事业的良好发展以及复方制剂在当代医学的广泛应用，对中药复方制剂制备思路和方法进行探索，提倡复方制剂制备工艺研究须在中医药理论指导下对组方进行分析,选择适宜的剂型,优选合理的制备工艺流程，并对其进展进行评价。关键词：中药复方；制备工艺；研究思路复方制剂是指含有两种或两种以上约物成分或药材组方的制剂。根据其成分组成，对分为化学药品复方制剂、中药复方制剂和中西药复方制剂。近年來随着人们生活水平的提高,健康观念深入人心，“回归H然”、“绿色生活”、“低碳生活”呼声

2、日益高涨，中医药事业前景一片光明。同时现代科学技术的发展，尤其随着物理化学、小药化学以及生物学等各学科的相互渗透,高分子材料的广泛应用推动了中药事业的不断进步。中药复方制剂的研究和开发也显得愈发重要。1中药复方制剂概述中约复方制剂是历代医家在长期的医疗实践中形成的中医用药的基本形式。与单纯对抗和补充的药物干预模式不同，它是以中医理论为指导，经辨证后，针对病因病机的关键环节,以屮药药性理论为基础，遵循“君臣佐使二配伍诸药形成“有制之师”，来针对患者的证或病,达到整体综合调节作用。但其中还是存在一些问题。首先是其小医药理论的文化背景难以被其他文化背景的医药界人士接受，其

3、次是传统中药复方制剂制备工艺落——“作坊”式的生产很难跟上现代社会步伐，述有传统中药复方制剂剂型落后（主要为汤剂），用量大，服用不方便，跟不上现代人生活节奏，传统中药复方制剂质量不稳定影响其安全性与冇效性。这些都严重影响屮药制剂设计与制备。解决办法：（1）以临床疗效为依据，屮药复方制剂的主要功效和配伍理论为前提，选用恰当的药理模型，利用多种新兴技术，对中药复方制剂的物质基础进行探索，并在此基础上，结合基因组学、蛋口组学进行了作用机制的研究。（2）运用现代制剂工艺，使其服用方便，外观精美。（3）加强质量稳定性研究，保证药品的质量稳定⑴。冇效费物应川于临床必须选择适宜并

4、保持高疗效的剂型［2］。科学、合理的制剂工艺研究是确定药物适宜剂型的基础和关键所在，同时也是屮药复方新药研究中的重要环节。但是,在小药复方研究小，由于诸多因素的影响，制剂工艺研究难度较人。在一定程度上影响小药复方新药的研发进程和临床用药的有效与安全［3］。2制备工艺研究概况2」组方分析一、基于组方的君、臣、佐、使，又不拘泥于强分君、臣、佐、使。二、了解组方中各药味的传统用法、毒性，以及复方中各单味药有效成分间的相互关联。三、了解组方屮每味药的性味归经、功能主治，并确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法⑷。2.2剂型选择中约复方剂型研究的最终冃标是最大程度的获取发挥疗

5、效的生物活性成分，并赋予其适宜的物态形式而更方便、高效地服务临床。制剂工艺研究中的剂型选择应根据药物及其所含有效组分的提取效率、理化性质、特点、临床需要、给药途径等为依据，并结合各类剂型特点通过反复预试验探索了以确定。一、根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。二、根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。三、根据药物的理化性质及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现彖，从而直接影响药物质最稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些

6、药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损你那么应当考虑其他给药途径。四、根据病症选择适宜的剂型。⑤其他因索，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内⑷。2.3制剂制备工艺复方提纯工艺研究是制剂成型的必备前提,其研究关键是以确保疗效为n的探索并确定冇效组分。制剂中的提取和分离一开始就必须同药理、药化研究冇机结合，根据冇效组分陛质、提取原理与预实验结果选择适宜的提取方法.设计合理的提纯方案和工艺路线，以使有效组分最人限度的浸出和分离，以进行相应剂型选择而更好发挥临床疗效。小药复方制剂工艺研究关键在于确保疗效，即制剂研究应以最大程度地提取

7、、分离并保留复方有效组分为中心。在制剂过程中复方约味的化学多组分问相互作用（如复方原有药味成分的溶出、或破坏、或结构改变、或成分间作川形成新物质等），结果使提取物所含化学组分可能不等于复方中各药味所含成分之和，而是含有多种未知的、新的有效组分⑸。因此复方制剂工艺研究应以确保药效为前提，尽可能采用的方法和技术综合提取、分离、纯化并保留其多样性的生物活性成分，设计工艺路线和优选工艺条件时不能以牺牲笏效为代价而片面追求降低约物剂量。2.3.1提取工艺中药提取的基木方法为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸绸法等。随着科进步，浸提有了新方法、新技术，如半仿生提取