规格变更主要研究信息汇总模板

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1、药品规格变更主要研究信息汇总模板—、品种概述1.1同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外约典收载情况。1.2申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。1.3简述变更事项简述变更事项。若非首次申报口未被批准，应简述未获批准的原因。如在规格变更的同时有关联变更，应说明关联变更的具体事项。二、立题合理性1、根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。2、变更规格的理由及拟变更规格的国内外上市情况。3、规格合理性应参照食药监注函【2

2、004]91号文通知规定，根据约品的用法用量，评估拟增加的规格是否符合要求。[注1]三、变更研究3.1新增规格处方与原规格处方的比较:以文字或列表方式说明变更规格前后处方组成，并说明变化的原因。列表方式的示例如下:范例：新旧规格处方组成汇总新増规格处方原规格处方变化及原因3.2新增规格工艺与原规格工艺的比较:以文字或列表方式说明变更规格前后生产工艺，如变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）应说明原因。列表方式的示例如下：范例：新旧规格生产工艺汇总表新增规格生产工艺原规格生产工艺变化及原1大13.3变更风险分析通过前两项研究信息分析，根据《已上市化学药品变

3、更研究的技术指导原则》，确定变更分类。基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析，分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险、以及支持变更应进行的各项研究内容。3.4处方工艺研究如涉及处方工艺变更，应进行相应的处方工艺研究工作。具体工作可参照《固体口服制剂处方工艺变更研究信息汇总模板》《注射剂处方工艺变更研究信息汇总模板》的相关内容进行。3.5包装材料/容器如涉及包装材料/容器变更，应进行和应的处方工艺研究工作。注射剂具体研究工作可参照注射剂具体工作可参照《注射剂包装材料和容器变更研究信息汇总模板》的相关内容进行。3・6质量对比研究3.6.

4、1质量标准说明企业原执行标准和木次拟定的标准，此次有无因规格变更所导致的关联变更项目。说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原执行标准、现行版中国药典标准以及现行版国外主流药典标准进行比较。对原执行标准/拟定标准是否符合现行技术要求进行自我评价，如不符合现行技术要求，应进行系统的方法学研究和标准修订。范例:检查项目拟定新质量标准原批准质量标准CPUSPBP/EP•••性状鉴别pH溶液澄清度与颜色有关色谱柱物质检查流动相检测波长系统适川性试验要求色谱图记录时间供试品溶液浓度限度□知杂质1定位方法定量方法校正因子限度已知杂质2定位方法泄最方法校止因了

5、限度已知杂质…单个耒知杂质总杂质无菌热原/细菌内毒素含量•••3.6.2方法学研究与验证根据规格变更及拟定的质量标准的变更情况，对变更的项目进行和应的方法学研究和验证，对有关物质、溶出度、含量等项n的检测方法的适用性进行分析，确定是否需要进行方法学验证。应对进行的验证工作能否支持检测方法的可行性进行自我评价。应在杂质谱分析的基础上评价冇关物质方法的合理性，以列表的方式列明可能存在的杂质。如涉及到方法学的变更，应提供方法学筛选和验证的总结信息。范例：本品的杂质谱分析如下：杂质名称杂质结构杂质來源杂质控制限度是否订入质量标准及依据根据上述杂质谱分析，在参考XX

6、X标准基础上，采用XXX、XXX、XXX杂质对照品进行检测方法筛选研究，对XXX色谱柱、XXX检测波长、XXX流动相等进行了筛选，对XXX系统适用性试验进行了研究，基本确定了检测条件，进一步进行验证如下:项目验证结果专属性系统适用性线性和范围已知杂质和上成分灵敏度己知杂质和主成分的检测限和定量限准确度已知杂质1叫收率精密度溶液稳定性耐用性相对响应因了验证已知杂质相对保留时间验证如已知杂质采川相对保留时间定位3.6.3质量对比研究3.6.3.1质量对比样品说明质量对比研究中所采用的参比样品(应为原研品)，以及参比样品的生产商、批号、规格等信息，如参比样品非原

7、研品，应说明参比样品的选择依据。说明自制品的批次、批量、批号、生产地点等相关信息。[注2]3.6.3・2质量对比研究根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项口与参比样晶进行质量比较研究。杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。范例：自制品参比品放样条件和时间已知杂质1(%/RRT)已知杂质2(%/RRT)未知杂质1(%/RRT)未知杂质2(%/RRT)杂质个数总杂质（％）3.7批检验报告提供三个连续批次（明确批号、批量、生产时间、地点）的检验报告。建议附原规格三批样品的检验数据，对关键指标进行列表对比。3.8稳定性研究以文字或列表的

8、方式提供与变更前样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）的比较