放射治疗器械说明及放射治疗器械

《放射治疗器械说明及放射治疗器械》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、放射治疗器械说明及放射治疗器械一、范围本子目录包括放射治疗类医疗器械。二、框架结构本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别,22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《＜6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录对应关系i级产品类别2002/2012版产品类别备注05-01放射治疗设备6830-01医用X射线治疗设备（2012版）/68

2、32-01医用高能射线治疗设备（2002版）6833-01放射性核素治疗设备（2002版）05-02放射治疗模拟及图像引导设备6832-02高能射线治疗定位设备屮的放射治疗模拟设备（2002版）/05-03放射治疗准直装置6832-01高能射线治疗定位设备（2002版）/05-04放射治疗配套器械6831-01治疗机用X射线管其余新增三、其他说明（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将

3、光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提髙治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独

4、列出。05放射治疗器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01放射治疗设备01医用电子加速器通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装岂等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统III通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。X射线立体定向放射外科治疗系统111通常宙可移动机架和电子宣线加速器组成。使用MeV级电子束开展术中放射治疗。移动式电子束术中放射治疗系统III02医用轻离子治疗系统通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流

5、应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装呂、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氛（Z<10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。用于患者肿瘤或英他病灶的放射治疗。质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备Ill03医用X射线治疗设备通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指IOkV-lMVX射线治疗设备。用于浅中部肿瘤的放射治疗。X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统11104伽玛射束远距离治疔机通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。用于对肿斓想者进行远距离放射治疗

6、。钻-60治疗机、钻-60远距离治疗机III通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。钻-60头部旋转式伽玛（丫）射朿放射治疗装宜、立体定向伽玛（y）射束全身治疗系统、伽玛射束（丫）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（丫）射束体部治疗系统、伽玛（y）射束影源聚焦休部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钻-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（Y）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（Y）射束立体定向放射治疗系统111序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期

7、用途品名举例管理类别05近距离后装治疗设备通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。用于人体自然腔道或组织间構变的放射治疗。口动控制式近距离治疗后装设备、伽坞（y）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、fii-60后装治疗机、张-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、了射线遥控后装治疗机111（）6放射性粒籽植入治疗系统通常由防护装置、图像引导装置、械入装置、治疗计划系统等组成。用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器III02放射治疗