药事管理学复习思考题

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1、药事管理学复习思考题第一章绪论1•药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民

2、健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫生服务4•陈述药事管理研究的性质和特征。性质：社会科学性质。特征：结合性、规范性、实用性、开放性。5•简述药事管理研究的步骤。1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1•药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药事管理学复习思考题第一章绪论1•药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广

3、告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫

4、生服务4•陈述药事管理研究的性质和特征。性质：社会科学性质。特征：结合性、规范性、实用性、开放性。5•简述药事管理研究的步骤。1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1•药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药:未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的

5、药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品标准:是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2•纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录啲药品是()A.由国家统一制定，各省可部分调整B.

6、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3•属于传统药的是(D)C.疫田D矿物药C.委托检輪D.指定检验C.委托碎D.指定检验D.稳定性E.均一性A.生化药品B.抗生素4•审批新药的检验是(B)A.抽查检验B.注册检验5•药品质量监督检验的类型包括(ABCD)A.抽查检验B.注册检验6•药品的质量特性包括(BCDE)A.实用性B.安全性C.有效性第三章药事组织2003)年成立。2.全国药品检验的最髙技术仲裁机构是(中国食品药品检定研究院)。3•我

7、国药品行政监督管理机构分为（）级。4.我国药品监督管理体系在省级以下实行（垂直）领导。5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。6.我国的药品检验所主要分为（三）级。7.（FDA）是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。8.美国（药典会）负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。9.日本的药品监督管理部门称为（厚生劳动省医药食品局）。10.A、

8、政策法规司B.药品注册司C、稽查局D、人事教育司E、药品安全监管司在国家食品药品监督管理局中1）•参与起草、组织拟订药品监督管理法律，行政法规和政策的是（A）。2）.组织拟订药品、医疗器械广告审查办法和审查标准并监督实施，监管中药材专业市场的是（C）o3）.建立