体外诊断试剂质量管理体系考核范围有

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1、体外诊断试剂质最管理体系考核范用存效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.III类通过，可以覆盖II类，II类通过不能覆盖III类2.不同体系考核机构考核的品种不能札I互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂Z间原则上不能相互覆盖，•其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具冇污染性、传染性及高风险生物活性物料

2、的制备或操作采取了必要的防护捲施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则具它部分可以覆盖。（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数虽和/或规模相适应。二、体系覆盖补充说明（一）在原理、生产工艺和控制过程和同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:屈于III类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖屈于II类的“雌二醇（E2）检测试剂（微粒了化学发光法）”。（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于III类

3、、由国家局认证管理屮心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属III类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2■微球蛋白酶免试剂盒”。（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）町以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理

4、、生产工艺和质控点基木相同，但干粉生产要求冇独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。三、体系覆盖认定程序（一）申报金业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2）,向其所持有体系考核报告的考核机构捉出认定屮请，同时提交该体系考核报告的复印件。（二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核冇效覆盖认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对金业申报的情况进行确认。附表1十六个体系考核类型分类表分类产甜型别及产品举例酶联免疫法：乙型肝炎病

5、毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法）（第一类）化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒酶联免疫（酶标板、磁珠、增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒微粒子）类试剂时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒微粒子酚免法：内型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（笫二类）胶体金法：梅壽抗体■乙肝表面抗原诊断试剂盒胶体金（硒、乳胶）类试剂胶体硒法:HIV（l+2+0）试剂盒（第三类）免疫印迹试剂免疫卬迹试剂盒：风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫卬迹法）（第四类）蛋白芯片（微阵列）：

6、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标蛋白芯片（微阵列）类试剂志物检测试剂盒（蛋白芯片法）血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）（笫五类）免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗）单抗类试剂免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒乳胶凝集：D-dimer-聚体乳胶凝集试剂盒（第六类）多抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）免疫比浊：卩■微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒（第七类）诊断血清：侵袭性人肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清诊断血

7、清（菌液）诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（0）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液（第八类）血球凝集类试剂抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；口喉抗体诊断试剂（血凝法）荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法）（第九类）核酸扩增类试剂PCR•毛细管电泳：性染色休多倍体（分型与突变）检测试剂盒；PCR・电泳：a■地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）转录介导扩增（TMA）:沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒（第十类）基因芯片（微阵列）:a■地中海贫血基因芯片诊断试剂盒基因芯片（微阵列）类试剂P

8、CR・杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR・反向杂交法）（第十一类）探针