江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则

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1、江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则江西省食品药品监督管理局制二OO七年八月江西省休外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则一、为规范江西省体外诊断试剂经营企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药-品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则（试行）》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》，特制定《江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》（以下简称《细则》）。二、本《细则》适用于江西省辖区内

2、新开办体外诊断试剂经营企业（批发）的验收。三、本《细则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。四、本《细则》共35项，其屮关键条款（条款前加“蓉'）25项，一•般条款10项。五、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项门及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项H内容规定耍求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。六、结果评定：严重缺陷项口为0、一般缺陷项口W2,评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验

3、收屮存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地设区市药监部门现场复查确认整改金部到位后，由负责受理的食品药品监督管理部门分别核发《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。七、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。第一部分：机构与人员江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则序号考核内容考核方法缺陷内容*1企业法定代表人、企业负责人、金业质量管理人员应遵守《医疗器械监督管理条例》相关规定，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查冇效证明或向药监部门查询*2金业负责人应具冇大专以上学历，熟悉国家冇关诊断试剂管理的法律、法

4、规、规章和所经营诊断试剂的知识。查任命书，学历证明、现场询问*3企业质量负责人应为执业药师。查个人简历、执业资格证书（职称证书）原件*4企业应配备2名以上的质量管理人员，其屮一名为执业药师，另一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。查个人简历、学历证卩和执业资格证书（职称证书）原件，有工作年限要求的，另由原工作单位出具相关证明，*5企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职。对照花名册，查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关

5、证明原件*6企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。对照花名册，查学历证书或职称证书原件7企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有小专或高屮以上学历。对照花名册，查学历证书原件8企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。对照花名册，查劳动合同*9企业应建立员工健康档案。从事体外诊断试剂质量管理、验收、保管等宜接接触体外诊断试剂岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合耍求。

6、患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原1大1导致不能坚持正常在岗的人员，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。对照花名册，查员工健康档案和有医院鉴证的体检表原件，查相关人员身份证明原件，并现场目测相关人员是否正常在岗10企业应建立员工教育培训档案。从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输、信息技术等岗位的人员，上岗前应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道徳等内容的教育培训并考核合格。对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等第二部分：设施与

7、设备序号考核内容考核方法缺陷内容*11企业办公、营业场所面积（指建筑面积，下同）应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。现场勘察12营业场所应明亮、整洁，周围环境应清洁、卫生。现场勘察13金业应在营业场所醒目位置明示服务公约，设置用户意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。现场勘察*14仓库不得使用住宅用房。现场勘察*15仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不包括冷库面积）。现场勘察*16企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米。现场勘察*17体外诊断试剂储存作业区应与营业

8、、办公场所等其他区域有效隔离，仓库内不得设置企业员工生活区。现场勘察18库区环境整洁、无污染源。现场勘察19库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结