关于全市二级医疗机构实施药品使用质量管理规范监督检查1

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1、扬江食药监医〔2013〕11号关于全区医疗机构药品使用质量专项检查情况的通报各医疗机构：为认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》（试行）、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）等有关法律法规要求，进一步完善全区医疗机构药品使用质量管理工作，根据扬州市局《关于开展医疗机构药品使用质量专项检查的通知》要求，自6月份以来，我局对全区所有医疗机构实施《规范》及药品采购、储存条件、设施设备、质量管理等情况进行了全面监督检查。现将检查情况通报如下：—、基本情况本次检查通过看台帐资料、查现场药品等形式进行，共检查医疗机构390家，其中二级医疗机构5家、一级18家、

2、一级以下367家。检查结果表明，各医疗机构对药品质量管理工作重视程度较高，采取的工作措施扎实有效，药品管理和药品质量总体情况良好，药品安全保障水平较高。二、管理成效本次专项检查，各医疗机构积极配合，认真对照《规范》开展自查，并对发现的问题进行了整改。通过此次检查，我区医疗机构药品质量管理工作取得了以下几方面实效:（一）人员机构健全，制度建设不断完善。通过前几年创建“规范药房”和“合格药房”、创建国家药品安全示范区以及《规范》实施情况专项检查等，各医疗机构对药械质量管理工作普遍较为重视，建立了由院领导担任负责人的药事管理委员会或药品质量管理领导小组，药品质量管理负责人能够正

3、常行使质量管理职责；建立了合理用药相关制度，并开展了相相关培训；建立了较为健全的采购、验收、保管、养护、调配等基本工作制度和冷链药品质量管理制度，并能按制度严格管理;建立了药品（医疗器械）不良反应（事件）监测机构，并配备专人负责药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测和上报工作；配备了与医院规模相适应的药品采购、验收、保管、养护、调配等药学技术人员或通过药监、卫生部门培训考核的人员；从药人员健康档案较齐全，并每年参加体检。（二）设施设备较齐全，硬件建设不断加强。对药械存储、使用等所需的设施设备不断予以更新，通过几年的投入，医疗机构硬件设施配备基本齐全，药库房药品分类存放，

4、色标管理符合要求；药库、药房按药品储存要求配备了空调、冰箱、温湿度计、地架、纱窗、电子猫等；特殊药品做到专柜存放；部分医疗机构置设立了常温库、阴凉库和冷藏库，配备空调，保证药品阴凉储存环境在o-2o°c之间，并制定了冷藏和阴凉存储药品品种目录；一级以上医疗机构均安装了温湿度监控仪器，实现了药库温湿度远程实时管理。（三）台账资料较齐全，管理水平不断提升。通过贯彻落实《江苏省药品监督管理条例》、《规范》及《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》等法律法规，各医疗机构药品质量管理意识有了显著提升。全区一级以上医疗机构均配备了覆盖药品购进、储存、使用等环节的计算机软件管理系统，并与

5、区食品药品监督管理局联网、上传数据。绝大部分医疗机构能够做到从具有合法资质的单位购进药品和医疗器械，按规定对证照、委托书、销售员身份证明等进行审核，留存相关资质材料证明及票据；特殊管理药品严格按要求进行管理；冷链药品验收时，基本能做到核对来货温度，在冷链交接单确认签字并保存待查等；在库药品按要求分类摆放，养护台账及温湿度记录及时、完整。三、存在问题（一）部分医疗机构药库、药房条件不符合要求，包括中西药库面积与药品使用量不相适应；药房面积与医院门诊量不相适应；药房缺少用于拆零的净化场所；药品库房内未安装用于防虫的纱窗；药库（房）未采取有效的避光措施，未设置专门阴凉库，不能满

6、足夏季阴凉药品储存需求。（二）个别医院质量管理制度不完善，供货方合法资质证明材料索验、收集不完整。（三）中药饮片管理工作尚需完善，个别药库（房）无中药饮片养护记录，装斗记录不全或没有记录。（四）少数医疗机构药剂人员培训、体检档案不完整。《规范》的有效贯彻实旋，是医疗机构药品使用质量管理和用药安全的根本保证。各医疗机构要进一步增强安全意识、责任意识、法律意识，健全药品质量管理体系，完善药品使用质量监管长效机制。一是加快硬件设號设备改造升级，改善药品储存条件。药房要设置相对独立的拆零操作台，并完善药品拆零记录和拆零工具场所清洗消毒记录。二是进一步完善药品购进入库索证索票制度，

7、严格审核供货单位资质，保证药品渠道正宗，对冷链药品要主动索验冷链运输情况，并予以记录。三是加强中药饮片质量管理，确保中药饮片购进、储存、养护等全过程的质量安全。扬州市江都区食品药品监督管理局2013年11月18日扬州市江都区食品药品监管局人秘科2013年11月18日印发