空调净化系统确认方案

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1、空调净化系统确认方案ConfirmationSchemeofAirConditioningPurificationSystem受控状态：编号版本号颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、生产部、办公室、采购部制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期目录概述Summary确认目的ConfirmationPurpose确认范围ConfirmationRange4・法规与指南RegulationsandGuidelinesa.验证组成员及职责ValidationGroupandResponsibilitiesb.验证方案的起草、审核与审批Vali

2、dationMethod'sDrafting,AuditingandApproving(b)验证方案的起草、审核与审批人员签名(b)验证方案的培训(b)验证方案修改(b)验证时间c.相关文件ReferenceSources(c)相关SOP文件(c)确认用相关图纸a.确认项目ConfirmationCharacteristics(a)设计确认(a)出厂检验FAT(a)安装确认(a)运行确认(a)性能确认b.确认与验证结果的分析与评价AnalysisandEvaluationofQualificationandValidationResultsc.验证

3、审核与审批ReviewandApproveofValidationd.再验证Revalidatione.相关文件ReferenceSourcesf.文件的变更历史VersionChangeHistory概述Summary该空调净化机组由福州一九净化工程有限公司提供，供本公司合成操作柜及柜外的C级洁净区以及分装隔离器A/C级洁净区的使用，设备就位于空调净化机房。由制热制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。包括：混合段、初效段(G3)、中效段(F7)、表冷段、电加热段、电极加湿段、风机出风段，能对空气进行加热、冷却、除湿和净化处理

4、，能满足正电子类放射性药品生产使用。确认目的ConfirmationPurpose对空调净化系统从设计、出厂检验、安装、运行到性能确认进行一系列验证,确保该系统完全符合GMP要求。确认范围ConfirmationRange空调净化系统各组件及功能进行设计、安装、运行和性能确认。法规与指南RegulationsandGuidelinesGMP(2010年版)国标：组合式空调机组(GB/T14294-2008)国标：通风与空调工程丿施工质量验收规范(GB50243-2002)GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12

5、265-90机械防护安全要求GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》5.验证组成员及职责ValidationGroupandResponsibilities姓名部门及职务验证工作中职责生产部经理验证小组组长，负责审核验证方案和验证报告，协调资源，确保验证工作的完成。质量部经理验证总负责人，负责验证方案、验证报告的审批，确保验证工作的完成。设备管理员负责生产洁净区和质量控制无菌检测室空气净化系统的确认方案起草，负责执行确认验方案，收集整理数据，完成确认报告。QC负责完成空调净化系统确认中相应的实验室检验工作，收集整理数据，完成验证报

6、告。，QA亦助确认方案的起草，审核确认方案和报告，监督验证工作的执行、现场监控、协助完成验证报告。负责验证过程中计量工作的安排，常用仪器的校验和强检仪表的送检，收集整理相关数据，完成验证报告。6.验证方案的起草、审核与审批ValidationMethod'sDrafting,AuditingandApproving6.1.验证方案的起草、审核与审批人员签名文件名TAC0812CCW空调净化系统确认方案文件编号07VD002内容程序^部门签名日期备注起草生严部审核生产部质量管理部批准验证总负责人备注：6.2.确认方案的培训确认与验证方案经批准后实施

7、前，由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。6.3.确认方案修改验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。64确认实施时间安排验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动时间为：年月口至年月口；时间进度表确认项目起止时间设计确认安装确认运行确认性能确认数据汇总，完成确认报告6.相关文件ReferenceSources7.2.相关SOP文件序号文件名文件编号1确认与验证管理规程2厂房验收操作规程3偏并处理操作规程4变更控制管理规程7.3.确认用相关图纸（目前空调系统止在重新整改）序号图纸名称原件

8、存放位置图号1JK-1系统图2净化系统压羞梯度图3净化区域平面图4风口布置平面图5送风平面图6回风平而图7排风平面图8蒸汽