中药注射剂安全使用

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1、浙江中医药大学附属第一医院浙江省中医院浙江省医院药事管理质控中心王建平E-mail:jim917@163.comTel:13588887369中药注射剂安全使用及我院的策略目录中药注射剂及使用现状中药注射剂又成为焦点问题中药注射剂回顾中药注射剂真的病了吗？中药注射剂常见的不良反应及可能原因中药注射剂的规范使用我院中药注射剂的使用现状及安全用药策略秀才的三个梦《秀才的三个梦》的故事，简洁、明了，极具趣味性和哲理性，每个人身边都在发生和发生着很多类似故事，但结果却不一样。秀才的三个梦有位秀才第三次进京赶考，住在一个经常住的客店里。考试前两天他做了三个梦。第一个梦是梦到自己在墙上种白菜

2、。第二个梦是下雨天，他戴了斗笠还打伞。第三个梦是梦到跟心爱的表妹一起躺在床上，但是背靠背。这三个梦似乎暗藏着玄机，第二天秀才赶去紧找算命先生解梦。算命的一听,连拍大腿说：“你还是回家吧，你想想，高墙上种菜不是白费劲吗?戴斗笠又打伞不是多此一举吗?跟表妹躺在一张床上了,却背靠背，不是没戏了吗?”秀才一听，心灰意冷，回店收拾行李准备回家。店老板非常奇怪，问：“不是明天才考试吗?你怎么今天就要回乡了?”秀才如此这般说了一番，店老板乐了：“我也会解梦的。我倒觉得，你这次一定要留下来.”“你想想，墙上种菜不是“高中(种)”吗？戴斗笠打伞不是说你这次有备无患吗？背靠背躺在床上，不是说你翻身的时

3、候就要到了吗？”秀才一听，觉得更有道理。于是精神振奋地参加考试，居然中了个探花。1.中药注射剂及使用现状1.1中药注射剂的定义《中国人民共和国药典(2010版)》系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药药剂学以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成的注射剂。1.1.1中药注射剂的优点药效迅速，作用可靠适用于不宜口服给药的患者适于不宜口服的药物可定位给药，发挥独特药效可穴位注射，发挥中医经络穴位的独到疗效耐储藏1.1.2中药注射剂的缺点注射时疼痛注射给药不方便注射

4、剂直接进入体内，特别是静脉给药直接进入血液循环，使用不当更易发生危险生产过程比较复杂，因此，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂1.2中药注射剂的历史及使用现状1940年，首创于太行山根据地；1954年在武汉药厂正式工业化生产柴胡注射剂60年代初期，20多个品种茵栀黄注射液、板蓝根注射液1.2.1中药注射剂的历史①1.2.1中药注射剂的历史②70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种、但绝大部分是医院制剂。2012年，中药注射剂136个，在产企业154家，其中30个品种已停产，同时有多家上市中药企业在申请中药注射剂的注册。1.2.2中药注射剂

5、发展的三个阶段第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段，这是探索时期。第二阶段：1980---2000年大剂量、静脉注射阶段，这是管理规范化，生产高技术化，指标定量化时期。第三阶段：2000年以后，单体化制备阶段。1.2.3中药注射剂应用现状中国药典收录中药注射剂情况版次收载情况1963版洋地黄毒甙注射液作为化学药物收载1977版23种1985、1990版没有收载中药注射剂1995版止喘灵2000版止喘灵、双黄连（冻干）2005版止喘灵、双黄连（冻干）、灯盏细辛、清开灵2010版止喘灵、灯盏细辛、双黄连（冻干）、灯盏花素、清开灵1.2.3中药注射剂应用现状①中药注射剂的市场

6、规模呈快速发展的势头。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。2006年，由于中药注射剂的不良反应问题，导致行业进行整顿。1.2.3中药注射剂应用现状②2010年中药注射剂市场规模超过了胶囊、片剂等传统剂型，成为中药类药物应用最多的剂型。应用范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病等。市场份额分布看，心脑血管类中药注射剂占比最大，超过了总量的一半，肿瘤类和呼吸系统类分列第二、三位。1.2.3中药注射剂应用现状③2012年中药注射剂市场规模大概在300亿元左右。目前国家批准文号的中药注射剂总计136个1.卫生部药品标准中药成方制

7、剂（1998年之前颁布）：71个2.中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编1999-2002）：42个3.2010版药典：5个4.1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个后期新批准的二类新药中药注射剂多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切临床前药理毒理的系统药学研究制备工艺比较先进质量标准比较完善不良反应相对较少中药注射剂产业链以鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链生产厂家195