中药注射剂的安全使用

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1、中药注射剂的安全使用深圳市人民医院肖永新柴胡注射液（肌注）首先开河1941年八路军“野战卫生部卫生材料厂”(百团大战后的太行根据地）中药注射剂是我国独有的创新剂型,一举突破了传统中药的给药方式,使传统中医药在危急重症领域发挥出了积极的作用。据相关调查显示:我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次,产品覆盖全国21个省市,1400多家医院;中药注射剂主要应用在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、呼吸系统疾病等领域。中药注射剂年销售额已大达170亿元人民币。但是，药品同任何事物一样具有两面性，它既能治病，也能致命。“是药三分毒”，当它发挥疗效的时候，要警惕可能会带来的副作用。随着中药

2、注射剂在临床上的广泛应用，中药注射剂的不良反应报道也越来越被关注，其中不乏一些严重不良反应事件:2006年的鱼腥草事件，2008年刺五加、茵栀黄事件，2009年的清开灵再次被通报。中药注射剂的优缺点优点1.药效迅速，适用于急救。2.不经消化道，故不受消化液及食物的影响。3.适用于不能口服给药的病人。4.穴位注射可发挥特有的疗效。缺点1.使用不便，注射疼痛。2.质量要求严格，使用不当易发生危险。3.制造过程复杂。4.中药注射剂不稳定，易过敏。中国药典（一部）七七版注射剂23种八五版1种九零版仅有制剂通则，无品种九五版1种零零版2种零五版4种主要内容一、认识中药注射剂药材

3、来源处方组成制备工艺质量标准功能主治二、中药注射剂不良反应与影响因素误用与滥用剂量与浓度浓度与微粒溶媒与PH值储存与操作中西药相互作用三、安全使用中药注射剂原则中药注射剂的定义与争议系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。定义以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。《中药药剂学》《中药

4、注射剂》《中国药典》从定义上分析，作为中药现代化探索方向的中药注射剂，与传统中医药的关系到底该怎样？还没有统一的认识。争议的焦点：是否以中医药理论为指导。药材来源中药材受产地影响极大，产地不同，土壤、气候、采收季节等种植条件不同，药材所含成分及含量有很大差异，许多中药的基源往往有数种甚至数十种，不同基源的同一药材差别更大。中药的生产年限、收获季节、药用部位及炮制方法的不同。影响药液的纯度。引起药物不良反应的物质很难控制。采用《中药材生产质量管理规范》（GAP）基地药材或固定药材产地的方式从源头上控制产品的质量。对处方中各药材采用指纹图谱控制技术，保证原料的质量稳定。处

5、方组成发达国家（如欧盟诸国）的植物药制剂一般都由单味药制成，即使复方制剂，其药味也多在2-3味，不超过5味为其基本要求。而我国当前列入国家标准的109种中药注射剂中，共涉及143种中药，属于复方制剂有50种（48.57%），其中原料药3味以上的（含3味，下同）的34种（31.12%），超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味。表1国家标准收载的中药注射剂药味数统计表药味数注射剂举例统计数/种（%）1柴胡注射液、板蓝根注射液59（54.13）2银黄注射液、参麦注射液16（14.68）3双黄连注射液、康艾注射液11（10.09）4脉络宁注射液、止喘灵注射液7（6.

6、42）5复方大青叶注射液、舒肝宁注射液4（3.64）6复方风湿宁注射液、消痔灵注射液6（5.51）7伊痛舒注射液1（0.92）8清开灵注射液、退热解毒注射液3（2.75）9复方蛤青注射液1（0.92）12清热解毒注射液1（0.92）在59种单味注射剂所涉及的51种原料药中，非药典法定品种占37.24%，多达19种，即人参茎叶（茎未载）、干蟾皮、毛冬青、水蔓菁（勒马回）、白花蛇舌草、地耳草（田基黄）、红茴香、鸡矢藤、抱茎苦荬菜、岩黄连、胆木、战骨、香菇、通关藤、雪莲、雪上一支蒿、黄瑞香、野木瓜、薄芝菌丝体（非赤芝、紫芝）；有的复方注射剂6味原料药中就有4味药同（七叶莲、

7、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香）属于非药典法定品种。非药典法定品种往往缺乏质量标准，基础研究资料积累较少，制备注射剂难度更大。难溶性的矿物质（如石膏、赤石脂、明矾）；富含异种蛋白的动物药（如干蟾皮、蟾蛛、蝮蛇、水蛭、斑蝥、地龙、鹿茸、熊胆、羚羊角、水牛牛角、珍珠）；树脂树胶类药物（如乳香、没药）是否适合选为注射剂原料？尚待商榷。制备工艺目前列入国家标准的109种中药注射剂制备工艺：其采用提取有效成分单体占5.50%（6种）提取有效部位占12.84%（14种）水煎醇沉占32.11%（35种）醇提水沉占8.26%（9种）水蒸气蒸馏占10.09%（11种）综合法占