新版QMS2015基于风险审核方法

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1、基于风险的审核方法版权所有谢绝传播基于风险的审核方法---ISO9001:2015第8章作者：深圳张老师ISO9001在中国30年代的发展，已成为各公司完善品质管理和流程一种最有效的方法论，新版质量管理体系2015，还迟迟看不到中国最终的分布稿，相关专家纷纷解答，如何基于风险的思维运用于现在有生产管理和各行业中了。本文作者应同事相约，准备在ISO9001:2015标准发布前，通过多年的工厂阅历和审核经验，如何在传统的CAPD、过程方法、问题导向的审核方法上，对基于风险的思维如何审核做一些探讨和研究。我当时主笔这一章节，最终因各同事的时间较忙，一直没有

2、实现当年付梓的愿望，现整理公布于网络，以分享这份体验。正如本文最后总结：三种审核技巧从审核的源头获取抽样样本思路有所不同，CAPD审核强调以“问题“导向，过程方法审核基于上过程的输出，风险思维的审核基于本过程的风险，但在审核实战过程中可灵活使用，可融在一体进行运用，如：通过“问题”导向了解本过程其输出的主要“问题”，通过风险评价选取客户关注/组织本身的关键点进行本过程标准要求条款；若需转载，请注明出处8.产品和服务的要求基于风险的审核方法版权所有谢绝传播8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时，受控条件应包括：a)

3、获得文件化信息以规定：1）所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征；2）所要达成的结果；b)获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足。d)使用适宜的基础设施和过程运行环境；e)任命胜任的人员，包括要求的资质；f)当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期再确认生产和服务提供过程实现所策划结果的能力。g)实施预防人为错误的活动；h)实施放行、交付和交付后活动。【目的和意图】：目的：受控条件下进行产品的制造、服务的提供或活动的执行。应用对象：制造的、提供的

4、、或执行的。行动：对制造的产品、提供的服务或执行的活动相关过程中人员、设施、环境、材料、监视和测量方法、文件化信息产品参数或服务活动指标进行受控管理，并监视和测量相关受控结果。【理解与应用】：组织可根据所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征，在适用时考虑如下受控条件：1）获得文件化信息：产品制造、服务提供或活动执行的过程，均应得到来自销售、设计、工程（项目）等部门有关特征的信息，但文件化信息形式多元化（本地信息、软件平台信息、远程平台信息）：A)制造行业主要是产品技术资料（图纸、规格、样品，生产工艺、潜在失效模式及后果分析(PFMEA)、QC工

5、程图、控制计划、测试方法、包装要求等）；B)施工工程行业主要是提供的服务技术资料（如：施工图、项目进度表、项目里程牌和风险点、项目交付物、验收方法等）；C)服务行业主要提供的服务要求资料（如：工作任务单、服务时间、场所（人数、服务要求等）；新版对受控条件下的进行制造的产品、提供的服务、或执行的活动，没有提到“作业指导书”这个概念，只是强调要达成产品、服务或活动预期的结果（结果可以表现为质量指标（绩效）、交期（进度）和成本、可靠性、服务的正面评价等）；但在现代大部分有规模的制造型企业、施工工程等行业作业指导书是必不可少的，一方面组织员工流动大，产品或服

6、务过程复杂，组织自身知识管理沉淀的要求;基于风险的审核方法版权所有谢绝传播2)适宜的监视和测量资源本条款新版将该条款提前在“适宜的基础设施”之前，事先进行策划相关监视和测量资源。组织在“适当阶段实施监视和测量活动”以“满足相关接受准则”，适当阶段是指制造的产品、提供的服务或执行的活动风险点较高过程。风险点较高过程并是关键产品（服务）特性及过程特性等;关键产品（服务）特性(KeyProductCharacteristic)在制造业主要是产品的性能指标（外观、尺寸、性能等）；施工工程行业主要是指施工的质量、进度、成本（项目管理三要素）；物业服务行业并是绿

7、化、清洁、安保等服务指标；过程特性(KeyProcessCharacteristic)：制造业就指相关产品的制造工艺参数（如：电镀行业电镀槽相关的电流、温度、浓度；注塑行业相关注塑机的成型条件，电子装配行业相关波峰焊加工的温度、速度、助焊剂的比重等）；；“接受准则”是要求组织对产品制造、服务提供或活动执行的过程要达成的文件化信息中明确的结果；（满足用户最终要求的产品、服务或活动）“获得和使用适宜的监视和测量资源、”是指组织根据事先策划需实施监视和测量风险较高控制点，安排和配置适宜的监视和测量资源（测量仪器、设备或软件）；现代技术的发展使相关测量仪器、

8、设备系统集成化越来越高，先进的测量资源能提高组织对结果的判定能力和效率。如：电子行业用的AOI(自动光学检查