ISO9001：2015版标准中的风险管理的解释

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1、ISO9001：2015版标准中的风险管理的解释ISO/DIS9001:2015中的风险在ISO9001：2015标准DIS稿中有很多基于风险思考的内容，这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准草案中涉及风险的有关内容。定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。过程方法：DIS稿4.4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。这包括识别：输入、输出和资源；顺序和相互作用；有

2、效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险的机会和措施。关注顾客：5.1.2条款指出最高管理层必须“证明其在关注顾客方面的领导力和承诺，确保实施了相关工作„„识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。应对风险和机会的措施：6.1.1和6.1.2条款指出组织必须识别那些必须应对的“风险和机会”，以确保质量管理体系能够实现预期结果，预防或减少非预期后果，实现持续改进。应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外，组织在进行改变的时候宜“有计划并系统地实施”，识别风险和机会，并注意核

3、查变化的潜在后果。应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。交付后的活动：根据8.5.5条款，适用时，组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使用寿命有关的交付后活动的有关要求，即与产品和服务有关的风险、使用寿命、顾客反馈、法律法规要求。管理评审：9.3条款指出组织必须考虑其采取的应对风险和机会的措施的有效性（同时参见6.1条款）。这包括识别需要监视和测量的内容，使得组织能够证明符合产品和服务标准的要求；评估过程的绩效（同时参照条款4.4）；确保质量管理体系的符合性和有效性；评估顾客的满意度

4、。内审：条款9.2指出组织必须“策划、建立、实施并维护内审的审核方案”，并且确定“内审的频次、方法、责任、策划要求和报告方式”。内审方案必须考虑质量目标、相关过程的重要性、相关风险以及之前审核的结果。基于风险的方法：附录A的A4章节内容描述了基于风险的管理方法，包括要求组织充分了解自身所处环境，包括内部和外部的问题；明白管理体系的重要目的之一是作为一个预防工具；确定风险和机会；处理识别出的风险和机会。应用基于风险的思考方法对组织有影响的风险主要有以下4类：1.组织风险：发生在组织实体及其活动层面；2.战略风险：发生在组织的战略或业

5、务计划制定不够周密时；3.合规风险：发生不符合法律法规要求的情形时；4.运营风险：分为与组织的程序和措施有关的7个分类别。1.组织风险实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。外来因素包括技术、竞争以及法律环境；内部因素包括安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变化等方面。活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入信息或材料时的疏漏；收发货记录遗失；安保控制松懈；缺少熟练技术人员以及员工的疏忽大意等。如果在组织的各个环节活动层面的风险不断，最后势必形成实体层面的风险。2.战略风险战略风险指的是因执行一项不成功的

6、商业计划或战略而可能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行决定不力、资源不足或者是因为业务环境发生了变化而未及时进行调整。3.合规风险合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和安全要求一直是人们关注的问题，因为一旦这些方面出现问题，轻则罚款，重则停业甚至追究刑事责任都是可能出现的后果。遵守质量和环境方面的标准和规范也在这个范畴之内。环境风险包括液体危险品遗撒、危险气体排放以及固态废弃物的不当处理，包括的情况还可能有以下情形：采购部将从国内采购改为向国外供应商采购；负责环境的关键管理人员离岗未及时替补；引入新的物

7、料却未编制有关的安全管控记录。4.运营风险运营的风险可以具体从以下7个方面说明：（1）管理体系风险由于制定的战略、制度规定和工具、数据处理、呼叫（电话）中心、合同管理、设计与开发等层面的效率低下，都可能造成管理体系的效率低下。比如说，一个重度依赖外包的供应链，可能有很大风险。管理体系的其他风险包括不正确的收入确定；违反国家安全规定；不符合环境法规以及萨班斯-奥克斯利法案（美国的一部涉及会计职业监管、公司治理、证券市场监管方面的重要法律）的要求。这些行为将可能导致罚款、停业甚至追究刑责的后果。为了降低此类风险，组织的最高管理层以及董

8、事会必须对管理体系有透彻的了解，并努力提高其有效性。如果人力资源管理制度、各种管理工具、数据处理、呼叫（电话）中心、营销活动、合同管理、顾客沟通、设计和开发等活动效率低下，则组织的管理体系必受其累。总而言之，组织的最高管理层和董事会要了解自身的管理