电热恒温水浴锅验证报告

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1、xx公司检验仪器确认报告页码：7/7文件编码：YZ-JY-012版本号：01题目：电热恒温水浴锅性能确认报告目录1．验证目的························································22．验证范围························································23．方案说明························································24．验证职责···········································

2、·············25．仪器概述························································26．验证步骤·······················································27．偏差处理-7-xx公司检验仪器确认报告页码：7/7文件编码：YZ-JY-012版本号：01题目：电热恒温水浴锅性能确认报告·······················································48．风险评估······························

3、·························49．验证总结·······················································510．再验证周期······················································511．验证证书······················································6一、确认目的此验证是为确认电热恒温水浴锅的运行和各种性能指标是否满足规定要求。二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。三、方案说明1.尽可

4、能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。-7-xx公司检验仪器确认报告页码：7/7文件编码：YZ-JY-012版本号：01题目：电热恒温水浴锅性能确认报告3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。2.质量部负责验证的检验工作。负责保管验证文件。五、设备概述1、设备概述：电热恒温水

5、浴锅由锅体、电热体和控温系统三部分组成，水浴锅的外壳用优质钢板冲压成型，内胆锅用经化学处理的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和金属控温元件。用于水浴系统的加热测定。2、设备名称：电热恒温水浴锅3、设备型号：HH-44、制造商：北京科伟永兴仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。确认：A.已建立适当的培训计划。是：否：B.操作人员已接受正常的指导。是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。是：否

6、：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日2.文件确认接受标准：资料齐全，SOP为现行版本，且在现场放置。序号资料名称文件编号存放处1产品合格证2电热恒温水浴锅使用说明书-7-xx公司检验仪器确认报告页码：7/7文件编码：YZ-JY-012版本号：01题目：电热恒温水浴锅性能确认报告3电热恒温水浴锅使用、清洁、维护保养标准操作规程结论：确认人：日期：复核人：日期：3.运行确认通电检查水浴锅中加入一定量的水（水位必须高于加热管及感温探头）；接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮；旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味；待锅中水温上升约50℃时，调整恒温控制器旋钮与

7、加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭，再微调旋钮。出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。在恒温控制点电控部分应能正常启、停。接受标准：检查结果正常。结论：确认人：日期：复核人：日期：4.性能确认温度准确性和分布均匀性确认：①②⑤③④在各水浴锅按照下列各点放置已校准的温度计，设定温度到50℃，当温度稳定后检测15分钟，5分钟记录一次数据。所用温度计：接受标准：各点温度与设定值温差为±0.5℃。温度监测记录温度计放置地点测定时间测定温度测定时间测定温