空调净化系统再验证报告(04030401)

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1、上海延安药业（湖北）有限公司YZ-GC-201601-P第27页共27页验证方案会签表文件名称空调净化系统验证方案（04030401）文件编号YZ-GC-201601-P验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草(组员)设备部审核(组员)设备部审核(组员)质量保证部审核(组长)设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核(组员)质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人上海延安药业（湖北）有限公司YZ-GC-201601-P第27页共27页目录1.概述22.验证目的33.验证范围34.计划进度35.验证小组及职责36.支持性文件47.安装确认58.运行确认149.性能确认2

2、410.验证过程变更与偏差2511.验证结果评定与结论2512.编写验证报告2613.文件2614.附件26上海延安药业（湖北）有限公司YZ-GC-201601-P第27页共27页1.概述本空调净化系统（搽剂车间）由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理，密封好，强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板

3、更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。独特新颖的过滤器快装结构，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架结构更适用于净化场合。搽剂车间为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理：空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统内

4、各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气的流向由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节，以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合GMP(2010年修订)要求。1.1.其主要技术参数如下：序号设备主要性能参数值1额定送

5、风量(m³/h)16411/33641m3/h上海延安药业（湖北）有限公司YZ-GC-201601-P第27页共27页2温度控制范围18℃～26℃3相对湿度控制范围45～65%4洁净级别D5洁净区内外静压差(Pa)≥106房间换气次数(次/小时)≥7风机功率(kw)111.2特别说明：本系统由原湖北成田制药有限公司于2003年安装运行至2014年10月。（2013年4月改为上海延安药业（湖北）有限公司），该系统于2014年10月对系统进行升级改造并进行验证，系统各方面参数符合设计标准和GMP要求，满足生产工艺所需的环境要求，系统具有良好的操作性和稳定性。因公司发展需要，现于2016年4月对一

6、车间进行升级改造并进行再验证，对高效过滤器风管增加调节阀，排风口增加止回阀，进一步提高对车间洁净度的控制。2.验证目的为确保搽剂的生产满足D级洁净区环境要求，系统能够连续、稳定地运行，支持洁净区的室内温度及相对湿度、静压差、光照度、送风量、换气次数、微生物等符合的指标要求,对该系统进行再确认与验证。3.验证范围对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求，对搽剂车间空调净化系统及臭氧发生器安装确认、运行确认、性能确认。4.计划进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成:安

7、装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；5.验证小组及职责上海延安药业（湖北）有限公司YZ-GC-201601-P第27页共27页5.1验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。5.2验证小组组长受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验