英国药监局MHRA对质量风险管理的问答

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5、计做为质量体系的一部分（连同投诉，召回，偏差，产品质量审核等）。此外，检查人员可能在审查具体事件时要进行特定的风险评估。检查员将根据风险的重要性合理安排分配时间。如果需要检查员还会要求公司提供一份正式的风险评估，重大决策和结论的汇总表或带一份该复印件做进一步检查的考虑。 2.缺陷项如何进行分类？答：如同其他领域的检查一样，检查官将根据缺陷项的重要性进行归类。通常情况下，没有系统管理程序应为重要缺陷（majordeficiency），有系统管理程序但有较小的偏差应归为其他缺陷。关键缺陷可能会对患者安全构成威胁的缺陷项，这样就可能需要进行质量风险评估。质量风险

6、管理缺陷属于质量体系缺陷的一部分。总之，要有一个明确缺陷分类的程序规定。3.公司是否要建立一个程序规定如何进行生产与GMP的质量风险管理？答：是的。该程序的建立应当与质量体系一体化，要将计划内的和计划外的事件进行风险评估。期望公司能够将质量风险管理具体化。SOP程序应对计划内和计划外事件如何进行操作做出一个通用的要求。SOP程序应包括范围，职责，控制，审批，管理系统，适用性，不适用事件。4.将质量风险管理与节约成本综合考虑是否可接受？答：质量风险管理期望能对药品和患者的风险控制在一个可接受的水平。公司应当评估其控制系统的有效性以实现最佳控制，确保产品质量和

7、患者安全。如果能以成本效益方式实现，又能维持或降低风险，患者是可以接受的。但是，为了达到节约成本，而采用不适当的风险控制方法是不能接受的。5.生产厂地是否需要建立一个正式的风险登记和管理程序吗？答：是的。应当有风险登记和管理（或同等的标题文件）程序文件。规定如何进行风险登记，如何对关键风险进行跟踪，如何去降低风险。应该有一个明确的评估参照标准去进行风险评估，风险登记要与风险评估的参照标准列表相链接。风险管理的审核要到位，风险管理审查可纳入质量管理评审。6.在质量风险管理中使用什么工具是可以接受的？答：在附件GMP附件20（和ICH9）中目前虽然没有明确列出

8、了一些例子。但在某些情况下，可以使用结合性工具或方式进行。使用什么