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1、成都中医药大学（药学院）二0一七届硕士研究生学位论文小儿温热口服液的研制TheStudyofXiaoerWenreOralLiquid研究生姓名：余姣指导教师：韩丽教授杨荣平研究员学科专业：药剂学二○一七年五月万方数据学位论文小儿温热口服液的研制TheStudyofXiaoerWenreOralLiquid余姣指导教师姓名韩丽教授杨荣平研究员申请学位级别硕士专业名称药剂学论文提交时间2017年5月论文答辩时间2017年5月二0一七年五月万方数据摘要小儿温热口服液是在古方桑菊饮的基础上，与现代临床用药相结合而成，由桑叶、菊花、连翘、鱼腥草、苦杏仁、桔梗、薄荷、黄芩、板蓝根、知母、石膏、甘草1
2、2味中药材组成，具有清瘟解毒，疏解风热，宣肺止咳的功效，用于治疗流行性感冒，风热感冒，热毒袭肺，症见发热或高热、咳嗽、头痛、咽干、咽痛等病症。经长期的临床实践，疗效显著，但传统的煎剂口感差，不利于保存与携带，且服用量大，不利于小儿服用。为最大程度的保证中药组方的精髓，遵循临床用药特点，本课题以口服液为研发剂型，从制备工艺及质量标准进行研究。提取工艺研究，通过醋酸致小鼠扭体法，二甲苯致小鼠耳肿胀法，干酵母致大鼠发热法的药效学试验，选出最优提取工艺路线；以挥发油体积为指标，单因素试验优化挥发油的提取工艺参数；以连翘酯苷A、黄芩苷的含量及其总评“归一值”为综合评价指标，采用星点设计-效应面法，用
3、二项式拟合建立指标与因素间的数学模型，优化水提工艺参数。最优提取工艺为：菊花、连翘、鱼腥草、薄荷四味药材，加入10倍量水，水蒸汽蒸馏6小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与桑叶等其他8味药材（苦杏仁、黄芩水沸后加入）加13倍量的水，煎煮2次，每次80min。制剂工艺研究，通过醋酸致小鼠扭体法，二甲苯致小鼠耳肿胀法，干酵母致大鼠发热法的药效学试验，选出最优纯化工艺路线；以药液性状、连翘酯苷A、黄芩苷含量为评价指标，单因素试验优化纯化工艺参数，考察聚山梨酯80与抑菌剂山梨酸钾加入比例；以儿童对口服液口感的接受人数，筛选矫味剂的品种与用量。最优制剂工艺为：药液浓缩至相对密度为1.05~
4、1.08（80℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达50%，冷藏静置8h，滤过，滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入0.3%阿司帕坦、0.08%枸缘酸、0.1%山梨酸钾，加热使溶解，加入挥发油及1.0%聚山梨酯80，静置，滤过，滤液加水至1000ml，搅匀，灌装，120℃灭菌15分钟，即得。中试研究，将该制备工艺进行放大生产，评价该工艺的合理性与可操作性，并对中间品与成品进行检测，结果均符合要求，表明该制备工艺合理、稳定。质量标准研究，对处方中桑叶、连翘、苦杏仁、桔梗、板蓝根、甘草建立薄Ⅰ万方数据层色谱鉴别；根据《中国药典》2015年版四部通则0181合剂项下的检查要求，对口服液的相对密度、pH值、装
5、量差异、微生物限度进行检查；对制剂中的有效成分连翘酯苷A、黄芩苷含量测定进行系统方法学研究，建立稳定可行的测定方法。本实验立足于药效学实验，结合多指标成分，确定小儿温热口服液的制备工艺，并建立稳定可控的质量标准，保证临床用药的安全和疗效。关键词：小儿温热口服液；药效学；制备工艺；质量标准；Ⅱ万方数据AbstractXiaoerWenreOralLiquidisbasedontheancientsideofthemulberrydrink,combinedwithmodernclinicalmedicationandcomposedofmulberryleaf,chrysanthemum,f
6、orsythia,Herbahouttuyniae,bitteralmond,platycodonroot,mint,radixscutellariae,radixisatidis,reedrhizome,licoricegypsum,12traditionalChinesemedicine.WiththeQingwendetoxification,easeofwindandheat,xuanfeicougheffect,forthetreatmentofinfluenza,fengreganmao,heatpoisoninglungs,zhengJianfeverorhighfever,
7、cough,headache,drythroat,sorethroatandothersymptoms.Thelong-termclinicalpractice,theclinicaleffectissignificant,butthetraditionaldecoctiontasteispoor,isnotconducivetopreservationandcarrying,andtakinglargeamounts,
