2018合剂质量控制风险评估报告

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1、合剂质量控制风险评估1.概述1.1基本情况介绍质量部QC概述：QC部门由4名人员组成，其中QC主管1名，QC3名，木科文化程度4名。所有人员均经相关法规、仪器操作规程及安全操作规程培训考核后上岗。质检室设有精密仪器一室、理化检测室、高温仪器二室、天平室、留样室、稳定性实验室、标准溶液室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外一可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失败、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的

2、利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。1.2风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。1.3风险评估小组成员及职责姓名职务职责总经理负责审核和批准风险评估报告。质量受权人负责审核和批准风险评估报告。质量部经理组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及监督执行。QC

3、主管起草并上报风险评估报告，组织推动报告的正确执行。QC参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。2.范冃质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行评估，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最人限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。3.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。4.风险评估流程4.1风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析,风险管理小组成员分析了质量控制过程可能岀现的各种影响产品质量、安全的主要

4、因素的风险，即找出潜在的失败模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、物料、环境及试剂试液等要素。4.2风险分析及等级判定针对风险识别项中已识别出来的潜在失败模式，开始分析这些失败模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失败模式的风险指数。4.2.1严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性b质量事故造成违法或伤害顾客严重4质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要3质量缺陷至顾客不满意导致投

5、诉次要2对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响可忽略1出现偏差但不影响产品质量4.2.2可能性(Possibility)测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：可能性（P）描述定性定量频繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶尔3每月一次可能性低2每年一次或几次罕见1儿年一次或儿乎不可能发生4.2.3可检测性(Detection)在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表:可检测性（D）描述定性定量不可能5不能发现或偶然能发现低4有系统方法进行取样检测川等3手工检验、检查，并有防错修正

6、高2使用系统监控方法能监控整个过程-11±.宀冃定1自动监控或缺陷明显且不会影响顾客4.2.4RPN值与SP值计算RPM二Severity（严重程度）XPossibility（可能性）XDetection（可检测性）4.2.5风险水平等级判定通过RPN值计算，RPN值在1〜125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。满足其中一个数值，即为相应风险水平级别，具体如下：RPN值风险水平级别釆取措施描述1WRPNW8低风险此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。9WRPMW36中等风险此风险水

7、平要求采取控制措施，并作为重点监控对象。37WRPNW125高风险此风险水平为不可接受风险，必须在规定时间内，采収适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。4.2.6风险分析表表一：质量控制过程潜在失败模式分析表来源序号潜在失败模式失败的潜在影响严重程度(S)失败的潜在要因发生可能性(P)现有过程的控制措施可检测性(D)RPN风险级别文件系统1文件不具有可操作性操作人员不能完成工作5起草文件时未经确认1对文件可操作性进行确认15低2无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据4未及时起草制定1起草制定检验操作规程和记录14低