上海第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求

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1、上海市第二类体外诊断试剂许可事项变更申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。二、证明性文件（受理时需校验原件）1•提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。3.提交注册人委托相关人员办理第二类体外

2、诊断试剂许可事项变更事务的委托书，并加盖公章。4•提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。三、注册人关于变更情况的声明（一）变更的原因及目的说明。（二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。（三）与产品变化相关的产品风险分析资料。申报资料应加盖公章（及骑缝章）。四'原医疗器械注册证及其附件的复印件'历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及"内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）五'具体变更情况的其他技术资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（-）变更抗原、抗体等主要材

3、料的供应商，应当提交下列资料：1•变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。2.分析性能评估资料。3.临床试验资料。4•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。5.变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。2.临床试验资料。3•变更前、后的产品

4、技术要求纸质文档一式两份及Word文档。4.变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（三）变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：1.有关产品稳定性研究的试验资料。2•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。3•变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。2.变更前、后的标签样稿。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加

5、盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：1.有关分析性能评估的试验资料。2•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。3•变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（五）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,

6、应当提交下列资料：1•产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。2•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。3•变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（六）变更包装规格，应当提交下列资料：1•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。1.变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。2.变更前、后的标签

7、样稿（如涉及）。3.采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料或变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）。（七）变更适用机型，应当提交下列资料：1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。2•变更前、后的产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档。3•变更前、后的产品说明书纸质文档一式两份及Word文档。4.变更

8、前、后的标签样稿（如涉及）。Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（