第二类医疗器械许可事项变更申报资料受理要求

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1、第二类医疗器械许可事项变更申报资料受理要求要求1.申报了以下资料：1）申请表填写完整（不留白），封面、表格下方签章处分别加盖公章（及骑缝章）。2）证明性文件提交有效期内的企业营业执照副本复印件。校验原件、企业名称、地址与申请表中相关字段一致。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。提交有效期内的组织机构代码证复印件。校验原件、企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致。加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械许可事项变更事务的委托书，加盖公章。提交被委托人身份证复印件、校验原件。加盖公章、加盖“内

2、容与原件一致”的章或手写并签字确认。3）注册人关于变更情况的声明加盖公章（及骑缝章）。4）原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件加盖公章（及骑缝章）、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5）变更申请项目申报资料（根据具体变更情况选择提交以下文件）5.1产品名称变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.2产品技术要求变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.3型号、规格变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加

3、盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.4结构及组成变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.5产品适用范围变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.6注册证中“其他内容”变化的对比表及说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。5.7其他变化的说明加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。6）与产品变化相关的安全风险管理报告加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件

4、一致”的章或手写并签字确认。7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告提交原件9）符合性声明及自我保证声明加盖公章（及骑缝章）。10）企业认为需要申报的其他文件资料加盖公章（及骑缝章）、如有复印件，加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。2.按本表第1项的次序将资料装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。