上海第二类医疗器械许可事项变更申报资料要求

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1、上海市第二类医疗器械许可事项变更申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。3

2、.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械许可事项变更事务的委托书，并加盖公章。4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。三、注册人关于变更情况的声明注册人提供关于变更情况的声明。（变更原因、变更内容等）申报资料应加盖公章（及骑缝章）。4四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）五、变更申请项目申报资料根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）产品名称变化

3、的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。（八）其他变化的说明。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）六、与产品变化相关的安全风险管理报告可参照上海市第二类医疗器械注册申报资料“八、产品风险分析资料”的要求。七、变化部分对

4、产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的4研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告原件。九、符合性声明及自我保证声明（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）由注册人出具的申报资料真实性的自我保证声明，以及材料如有虚假承担法律责任的承诺。申报资料应加盖公章（及

5、骑缝章）。资料装订、制定资料目录要求（一）申报资料按上述次序装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。（二）有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）；资料目录序号资料项目页码41申请表2证明性文件2.1。。。。。。3注册人关于变更情况的声明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5变更申请项目申报资料5.1。。。。。。6与产品变化相关的安全风险管理报告7变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

6、8针对产品技术要求变化部分的注册检验报告9符合性声明及自我保证声明4