CRF血必净注射液临床观(多发伤骨折)

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1、课题:血必净注射液预防治疗多发伤骨折全身炎性反应综合征和多器官功能障碍综合征临床有效性和安全性多中心随机对照临床试验课题编号:病例观察表患者姓名通讯地址联系电话研究中心名称观察医师签字研究负责人签字课题承担单位:30病例报告表填写说明1．筛选合格者正式填写病例报告表。入组已超过1/2疗程而中止治疗者，以中止治疗前的情况填写第三次评估表，并如实记录退出本研究的时间和原因。2．表中凡有“□”则划“√”，有“”的项，则填写具体内容。3．所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。4．观察表上需观察医生签

2、署姓名和日期的必须填写，有申请序号、试验组别、患者姓名拼音、入组日期等内容的相关页码必须填写清楚。5．患者姓名拼音缩写须用四个字母表示，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母；缩写不足四位，重复最后一个字母，凑足四位。举例：张明ZHMI、罗正云LZYU、上官云清SGYQ、李娥LIEE。6．表格填写务必准确、清晰，禁止擦除或涂抹任何数据，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“╲”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。比如34.247.8李宏2003、3、10。7．研究期

3、间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表，如有严重不良事件发生，按常规处理的同时，请研究者立即向该项目负责人报告，联系人及电话：王腾飞150022555208．各实验室检查的检查报告、化验单等，均应粘贴在表格的最后几页。9．本表格请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。10．此病例报告表必须由研究者或经授权的人员填写，并尽可能由同一人填写。30临床研究流程图研究阶段入组治疗治疗治疗治疗随访随访评估第0次第1次第2次第3次第4次第5次第6次时间入组治疗24h治疗72h治疗7d治疗14d治疗结束后1个月治疗结束后3个月诊疗确定病例纳入√生命体

4、征√√既往史/治疗史√合并疾病/用药√√√√专科评估ISS量表√√√√√√√SIRS量表√√√√√√√MODS量表√√√√√理化检查血常规√尿常规√便常规√生化常规√炎性反应指标心电图√X光片试验评估不良事件评估√安全性评价√试验病例完成后工作分中心负责人审核病案观察结束后1周内将观察内容经负责人审核、签名,并录入电子CRF监查员审核病案课题承担单位所设监察员定期监察、审核试验稽查员审核病案课题质量监督委员会设立稽查员，对所有CRF进行审核30申请序号试验组别患者姓名拼音日期第0次评估病例(入组)一、纳入标准是否17≤ISS≤40□□18岁≤年龄

5、≤65岁□□多发伤骨折□□SIRS诊断标准□□或SEPSIS诊断标准□□或MODS诊断标准□□注：凡不符合上述标准的患者，均不能纳入本项研究。二、排除标准是否年龄<18周岁或>65周岁者□□妊娠或哺乳期妇女□□药物或食物过敏者□□各种慢性病的晚期患者□□肿瘤晚期患者□□合并心、肺、肝、肾、造血和内分泌系统严重原发病患者□□依从性不良患者□□注：凡不符合上述任何一条的患者，即应予以排除。观察医师签名：日期：年月日30第0次评估入组一般资料出生日期：年月日性别男□女□婚否已□未□身高：cm体重kg职业文化程度：硕士以上□本科□大学专科□高中/中专/技

6、校/初中□小学□文盲□体温（腋温）℃静息心率次/分呼吸次/分血压/mmHg病史发病时间:年月日（此次发病的时间）病程:年月（从第1次发病至此次就诊的时间）治疗史近1个月内是否接受药物治疗是□否□治疗方法治疗原因目前正在接受药物治疗（包括抗生素类药物）是□否□药品名称用药原因观察医师签名:日期:年月日30第0次评估入组申请序号试验组别患者姓名拼音日期第0次评估病例(入组)理化检查(1)测定项目结果与正常参考值比较异常注释（请用↑、↓表明）正常异常血常规（年月日）红细胞（RBC）1012□□血红蛋白（Hbg）g/L□□白细胞（WBC）109□□中性粒

7、细胞（GRA%）%□□淋巴细胞（LYM%）%□□尿常规（年月日）白细胞(WBC）109□□红细胞(RBC）1012□□蛋白质(PRO）g/L□□葡萄糖(GLU）mmol/L□□酮体(定性)（KET）g/L□□便常规（年月日）白细胞(WBC）109□□红细胞(RBC）1012□□隐血试验□□血生化（年月日）丙氨酸氨基转移酶（ALT）u/L□□天门冬氨酸氨基转移酶（AST）u/L□□尿素氮(BUN)mmol/L□□血清肌酐(Scr)mmol/L□□观察医师签名:日期:年月日30第0次评估入组心电图(年月日)正常□异常□异常描述理化检查(2)X光片(年

8、月日)正常□异常□异常描述观察医师签名:日期:年月日30理化检查(3)测定项目结果与正常参考值比较异常注释（请用↑、↓表明）正常异常凝血