《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件

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1、医疗器械风险管理培训（YY／T0316-2016）1医疗器械风险管理培训目录第一部分风险管理概述第一章风险的概念及对风险的初步认识第二章医疗器械存在风险的理解第二部分标准的解读和实际操作要点第一章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析2医疗器械风险管理培训目录第二部分标准的解读和实际操作要点第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后信息第十章风险管理程序文件编写第十一章附录G风险管理技术——介绍3医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第一章：风险的概念及对风险的初步认识第一节风险的初步认

2、识第二节初步了解风险的基本概念4第一章第一节：风险的初步认识第一节：风险的初步认识一、生活中遇到的各类风险插队有风险！加塞有风险！走路有风险！5第一章第一节：风险的初步认识二、工作中遇到的各类风险6第一章第一节：风险的初步认识三、医疗活动风险7第一章第一节：风险的初步认识因此医疗器械的基本要求“安全有效”。解释：有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检测、临床。安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。8医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第一章：风险的概念及对风险的初步认识第一节风险的初步认识第二节初步了解风险的基本概念9第一章第二节：风险的基本概念

3、第二节：风险的基本概念一、几个定义2.16风险（risk）：伤害的发生概率和（与）该伤害严重程度的组（结）合。解释：风险的两个要素：概率和严重程度。2.2伤害（harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。（对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。）10第一章第二节：风险的基本概念第二节：风险的基本概念一、几个定义2.25严重度（severity）：危险（源）可能后果的度量。解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概率。概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。11第一章第二

4、节：风险的基本概念二、影响认识风险的因素科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现；地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；文化：文化背景，对风险认识不同；感知度：经验积累；……以上这些因素对伤害的严重程度和概率的可接受性这两方面会有不同评价。认识风险一定要把两个要素结合起来考虑。12医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点

5、13第二章第一节：医疗器械风险第一节初步认识医疗器械风险1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，使用医疗器械就会有风险；2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重度的结合；3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险；名词解释：故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、接骨板手术时整形出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。14第二章第一节：医疗器械风险第一节初步认识医疗器械风险4、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯

6、、价值观等等。5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。15医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章：医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点16第二章第二节：风险管理的重要性第二节风险管理的重要性一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要1、医疗器械与人

7、类直接或间接接触和人类直接发生关系，直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是多学科的组合运用等。17第二章第二节：风险管理的重要性第二节风险管理的重要性二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要18医疗器械

8、风险管理培训第一部分风险管理概述第二章