医疗器械风险管理培训 课件.pptx

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1、医疗器械制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性、有效性什么是安全性、有效性？有效性：达到预期的要求，并可以验证。安全性：免除于不可接受的风险。如何将风险控制在可接受的程度？建立风险管理体系，对医疗器械进行风险管理如何进行风险管理？根据标准进行，ISO14971，YYT0316…..引言上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/41YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医疗器械风险管理上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/42概括介绍标准；标准的通用要求风险管理过程风险管理举例

2、主要内容上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/43什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在异常状态下运行（即故障状态）时有风险，在正常状态下运行也有风险。认识风险的目的是为了控制风险、管理风险，并采取措施将风险控制在可以接受的水平。“风险”的概念上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/44首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理

3、的进程。例如：医疗器械产品：欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。医疗器械的风险分析。医疗器械的风险管理。风险管理的发展上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/45以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：医疗器械的特点“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。风险管理的重要性上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/46图1：“生命周期”示

4、意图上海光电医用电子仪器有限公司概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期2021/9/47LifeCycleA.风险的客观性和普遍性；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是医疗器械制造商的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。风险管理标准的基本思想2021/9/48上海光电医用电子仪器有限公司F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建

5、立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程风险管理标准的基本思想上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/49本标准由以下三部分组成引言正文—范围—术语—通用要求—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生出后信息10个附录ISO14971:2007标准的框架上海光电医用电

6、子仪器有限公司2021/9/410本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械、系统的制造商而制定。由于医疗器械的利益相关方很多，风险管理是一个复杂课题。制造商作为利益相关方之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。风险控制时，注意参考利用相关国际标准。标准引言上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/411利益相关方stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理……弱势的受益者—病人病人不知道他

7、们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效标准引言上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/4121.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。上海光电医用电子仪器有限公司2021/9/4132.16风险risk损

8、害发生概率与该损害严重程度的结合。[ISO/IEC51：1999，定义3.2]2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2