《医疗器械风险管理》PPT课件

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1、张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000@163.com医疗器械风险管理基础知识YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》目录第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术风险概念基础事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验

2、结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。医疗器械的风险管理1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分：风险分析应用》。2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《

3、医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。什么是风险？风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果

4、，即它的严重性。风险管理的目的确保医疗器械产品上市后的安全性8/24/20216风险管理的要求在欧洲—医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD医疗器械指令93/42/EECMDD体外诊断医疗器械指令98/79/ECIVD—风险管理有关的标准ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?8/24/20217风险管理的要求在中国YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007电气通用标准等同IEC60601-1-48/24/20218ISO1497

5、1标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。风险管理过程——成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等8/24/202110风险管理过程——成立风险管理团队风险分析

6、小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。8/24/202111风险管理过程生产后信息风险评定风险管理风险分析预期用途、预期目的判定危害前判定风险估计风险评价风险的可接受性决策风险控制方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受生产后的经历风险管理经历的评审医疗器械风险分析步骤第1步判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2步判定已知或可预见的危害第3步估计每种危害的一个或多个风险第4步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险如

7、果不需要继续降低，直接到第10步。风险评价的结果应记入风险管理文档。第2步第3步第4步第1步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低？开始风险分析风险评价是医疗器械风险分析步骤第5步分析方案第6步实施风险控制措施第7步评价剩余风险第8步分析风险和受益第9步分析是否产生其他危害？用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？受益是否

8、超过风险？风险控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步医疗器械风险分析步骤第10步确保风险评价的完整性第11步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第12步记入风险管理报告第13步建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否考虑了所有