医疗器械法规知识培训PPT

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1、医疗器械法规知识2017.9医疗器械医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提

2、供信息。医疗器械核心要求：安全、有效安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、操作者安全、临床安全、环境安全有效：符合标准要求、功能性能符合、临床使用符合预期主要法规文件医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械分类规则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械工艺用水质量管理指南见法规清单医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法CFDA局令第4号体外诊断试剂注册管理办法

3、CFDA局令第5号医疗器械说明书和标签管理规定CFDA局令第6号医疗器械生产监督管理办法CFDA局令第7号医疗器械经营监督管理办法CFDA局令第8号药品医疗器械飞行检查办法CFDA局令第14号医疗器械分类规则CFDA局令第15号医疗器械使用质量监督管理办法CFDA局令第18号医疗器械通用名称命名规则CFDA局令第19号医疗器械临床试验质量管理规范CFDA局令第25号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告CFDA通告2014年第8号医疗器械产品技术要求编写指导原则CFDA通告2014年第9号免于进行临床试验的第二类医疗器械目录CFD

4、A通告2014年第12号免于进行临床试验的第三类医疗器械目录CFDA通告2014年第13号需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录CFDA通告2014年第14号关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告CFDA通告2014年第15号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告CFDA通告2014年第16号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告CFDA通告2014年第17号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告CFDA通告2014年第18号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告CFDA通告2015年第1号关于发布医

5、疗器械临床评价技术指导原则的通告CFDA通告2015年第14号关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告CFDA通告2015年第18号关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告CFDA通告2015年第31号关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告CFDA通告2015年第91号关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告CFDA通告2015年第112号关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第6号关于发布可吸收止血产品等3

6、个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第7号关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告CFDA通告2016年第14号关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告CFDA通告2016年第19号关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第21号关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告CFDA通告2016年第22号关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年

7、第27号关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告CFDA通告2016年第28号关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告CFDA通告2016年第29号关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告CFDA通告2016年第58号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告CFDA公告2014年第25号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告CFDA公告2014年第26号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年

8、第43号关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告CFDA公告2014年第44号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告CFDA公告2014年第58号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告CFDA公告2014年第64号关于发布药品、医疗器械产品注