附件2-山东省食品药品监督管理局

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1、医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162100184经皮穿刺椎间盘手术器械包1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号及命名经皮穿刺椎间盘手术器械包的型号及命名规则如下:DCS—□□品序号途：“Y”腰椎，”J”颈椎■$”手动操作■'龙冠”牌商标英文缩写示例：DCS-YI冠龙公司“龙冠”牌手动经皮穿刺间盘手术器械包，腰椎I型1.2分类与组成经皮穿刺椎间盘手术器械包按照不同用途和交付包装形式方式可分为以下型号:型号DCS-J1DCS-JIIDCS-Y1DCS-YIIIDCS-YII用途颈椎颈椎腰椎腰椎腰椎配合椎间盘镜使用交付状态无菌非无

2、菌无菌非无菌非无菌其中穿刺针为无菌包装无菌状态交付的产品为一次性使用。经皮穿刺椎间盘手术器械包齐型号的具体组成见表1,也可根据客户要求选配。表1产品组成表型号器械名称器械型式器械名称器械型式DCS-JI(无菌)逐级式穿刺针分5级，各级直径：0.8/1.2/1.6/2.0/2.4工作套管(D2.8手动环锯0)2.4端而带齿扩张式穿刺针针芯①0.8针管①1.2髓核钳(D2.2导丝(D0.8长度240磁棒①2.4扩张管(D2.4冲洗器(D2.4带芯DCS-JIK非无菌)逐级式穿刺针分5级，各级直径：0.8/1.2/1.6/2.0/2.4工作

3、套管02.8手动环锯4)2.4端面带齿扩张式穿刺针针芯①0.8针管01.2髓核钳02.2导丝3.0导丝①1.2长度300磁棒①3・2扩张管（P3.4可卸手柄冲洗器（D3.4带芯DCS-YIII（非无菌）逐级式穿刺针分7级，各级直径：0.8/1.2/1.6/2.0/2.4/2.8

4、/3.4工作套管①4.0手动环锯03.2端面带齿扩张式穿刺针针芯①1.2针管（D1.6髓核钳①3.0导丝01.2长度300磁棒(P3.2扩张管（P3.4可卸手柄冲洗器（P3.4带芯DCS-YII穿刺针①0.9、1.2、1.5、3.2（无菌包装）枪钳①3.5、(M.0导丝①0.8、1.2长度400切断钳

5、①&0弧刃刀刃口为弧形骨钻保护管3级配套＜D&4,级配套①.9尖针头部锋利探查定位髓核钳①：2.5、3.5、（P4.0钝头饺刀①：4.6/5.0/5.9/6.4/6.9/7.5/8.0抓钳(P5.0助推器(P：3.2/4.6/5.0/5.9/6.4/6.9环形骨钻①：4.6/5.0/5.9/6.4/6.9/7.5/8.0固定器3级配套①7.5,级配套e&o骨钻手柄卡持骨钻通用出水口与窥镜配套1.3产品材料经皮穿刺椎间盘手术器械包与人体接触部分的材料应采用与人体生物相容的材料制作。其中金属材料应采用戻用级不锈钢，所用不锈钢材料的化学成分

6、应符合YY/T0294.1-2005标准中的B、C、K、M或N要求；一次性使用器械的手柄应采用对人体无害的高分子材料。详见表2的规定。表2产品材料表器械名称标准代号材料代号（牌号）穿刺针、逐级式穿刺针、扩张式穿刺针、导丝、扩张管、弯导管、工作套管、环锯、磁棒、环形骨钻、骨钻手柄、骨钻保护管、助推器、固定器、冲洗器、出水口、器械的管座及手柄部分M、NS30210(lCrl8Ni9)或S30408(0Crl8Ni9)髄核钳、枪钳、抓钳、切断钳、刮匙、神经钩、解剖器、骨锂、弧刃刀、尖针、钝头饺刀、B、C、KS42020(2Crl3)、S42

7、030(3Crl3)或S51740(05Crl7Ni4Cu4Nb)-•次性使用器械的手柄丙烯晴-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）2.性能指标2.1穿刺针、逐级式穿刺针、扩张式穿刺针、导丝、弯导管、扩张管、工作套管、骨钻保护管2.1.1表面应光滑，不得有毛刺、裂纹等缺陷，穿刺针尖、扩张式穿刺针尖、逐级式穿刺针针尖应锋利，无平头、毛刺和弯钩。2.1.2逐级式穿刺针芯、扩张式穿刺针芯、导丝、扩张管、工作套管的外径尺寸应精确并有良好的刚性，直径4.0以下应符合表3的规定。表3名称最大外径跨度载荷最大挠度mmmmNmm逐级式穿刺针芯0.8+0.02

8、-0.0230102.3扩张式穿刺针芯、导丝1.2+0.02-0.0230102.01.2+0.02-0.0230102.01.6+0.02-0.0240151.52.0+0.02-0.0340151.2穿刺针套管2.4