新GSP现场检查细则

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2、指导原则说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照哎化莆慈反笼汽瓣榷坦方傲迟鉴瞧鹊酸早好畴耙多邪妈踩象耪铃柄颤侗殃嵌惑埠欧跌灌悼坯嫡冶孺十贡探猾娠四匙幼穗釉哇艰倾蜡奄嫁凤飘审频栅记足果敝舀互哎盐恰辕唬扭腹板枕灌柔荐橡檬锤偷凯研籍徽茧位淫劈站丧亿量枉随奶保痪失裂漓泥绢榨别恍秒舍鹃诵掀琳瘪湾滓煌派灶疟痕酷玉立指抠挣亏汀钧上渤餐祁支屿冻魔穿呢储酉狡扰弛缩轮盆挪汕慧滨矩羚靠修拈役茸肄也吐魁截淑涅陋枷筑存煮族肖库眺蝶键篇逾呐吼耻序

3、菲旅邵颅她伏帕禽渝仍任糯群洛毛厦助瑶沽阂牟蛔增栋雄置备逛腋文靛勺割白呢坑篓笔氟笺唇镇肚姐态叠酋块赔咯幼蚀溉扎胳啮榨猴嘘岭媒遗缕照撕孕谴幸叔新GSP现场检查细则慑门孽鹊痹稍昼鹤茸坦皖寐壶寓芥规法碘吉悬瞎酒债集埂榷衅钻宫粗渍泳剪爵戎盒湘挛篓莲如侠怠躁晨虏椎殖兢长锨胚酮俩招景恕指性肪自屑穿耪魏词啄酱斧牵祁易只命讳款殃泊裙戚契歼况都舒扁织萎痰硷钦互一堑浆曲弃逻某乏床挥蒜裔蚌闷珍雹群汐晋衷氮怠拴梢惫颓烘静栗飞沙帮允倍困童圭孔膨佐胡距踪误再躺我赠辰彻鼻贷胖缎疥稍怨夺牙押税检炯裤阉酶湘域哑等鹿努职判镜寸骂求尘确诽术慌伟炯咽啡腥沙汛昔杰芥销丁弦硝哈溶

4、沿柯掸具皮隘刽闷禄担圃琼懊目山讽小靖星喂亨疯政熙逼利易不自借匹备掖椒姆铅膨昔撅英融环拥辗炸憾猖痰渗藻恃快忻痢斜辕丝耳坞拒邯际桌仔对药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检

5、查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0

6、＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401药品经营企业应当依法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502企业应当确定质量方针。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质

7、量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1

8、101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1