质量管理制度自查表1

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1、质量管理制度执行情况自查表部门：质管部自查人员：自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）是否坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2分）是否行使质量管理职能，在企业内部对药品质量行使裁决权。（2分）是否负责组织起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理体系文件的执行。（5分）是否协助质量领导组织编制、分解公司年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施。（2分）是否对首营企业和首营品种的质量进行审核。（5分）是否建立企业所经营药品（包括质量标准等内容）的质量档案。（3分）是否及时进

2、行药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（5分）是否以药品质量作为重要依据对购货计划进行审核（3分）是否按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收（5分）验收时是否对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（3分）验收是否在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（2分）验收药品是否做好验收记录并按规定时限保存。（5分）-14-自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）验收抽取的样品是否具有代表性。（3分）是否直调的药品进行质量验收并及时做好有关记录。（3分）是否指导和监督药品保管、养护

3、和运输中的质量工作。（2分）是否对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品是否按规定的要求和程序上报。（2分）不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录。（5分）对不合格药品是否查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（3分）对不合格药品的处理情况是否进行定期汇总和分析。（2分）是否收集和分析药品质量信息。（2分）用于药品验收养护的仪器、计量器具等，是否有登记、使用和定期检定的记录。（3分）是否对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。（3分）是否每年对进货情况进行质量评审，评审结果是否存档备查。（3分）是否收集

4、本企业售出药品的不良反应情况并按规定上报有关部门。（3分）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题是否查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。（3分）企业已售出的药品如发现质量问题，是否向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录。（3分）-14-自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。（5分）是否定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。（3分）是否掌握并控制质量数据信息、编制公司质量报表。（3分）是否制定企业质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核。（5分）是否完成

5、其它相关的质量管理工作。（2分）-14-质量管理制度执行情况自查表部门：人力资源部自查人员：自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）是否对来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件落实承办。（10分）是否做好各种文件的印制、编排、发放、回收处理及归档工作。（5分）是否将质量管理部门提出的质量教育计划纳入职工教育总体计划（10分）是否定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训（5分）是否建立员工培训档案。（5分）是否每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查（5分）是否建立

6、员工健康档案。（5分）发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，是否立即调离直接接触药品的岗位。（5分）是否为药品经营提供充足的人力资源配置，并建立人力资源档案（10分）是否提供配置合适的药品经营所需设施设备。（5分）是否及时进行各类证照年检、年审和变更工作。（5分）是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。（10分）-14-自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）是否定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。（10分）是否对药品经营环境卫生及安全条件进行控制管理。（5分）是否经常组织舆论宣传，造成“质量第一”的良好气氛，积极

7、宣传质量工作中的好人好事和先进经验；纠正行业不正之风，弘扬企业精神和良好的职业道德，确保企业经营和质量工作的正确方向和良好作用。（5分）-14-质量管理制度执行情况自查表部门：业务部自查人员：自查日期自查项目（标准分）自查结果（自查得分）购进的药品是否为合法企业所生产或经营的药品。（5分）是否审核所购入药品的合法性。（5分）是否确定供货企业的法定资格及质量信誉。是否建立、健全供货单位档案。（5分）是否对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，并填写首营企业审批表（5分）是否对首营企业进行实地考察（3分）是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格

8、的验证。（5分）是否对首