无菌隔离技术

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1、新版GMP对无菌隔离技术的要求与应用华北制药2010-8讲课内容摘要一、隔离技术简介二、隔离技术应用依据----法规/指南三、隔离系统的分类四、隔离系统组成要素与关键技术介绍五、用户需求说明（URS）六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护一、隔离技术简介1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的4、隔离技术与传统洁净技术的比较5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商1、隔离技术概述：定义隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。为一种绝对隔离。用于无菌药品生产的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去

2、除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景隔离技术的背景1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。2）战后核工业制药工业医疗领域电子工业航天工业食品工业航天工业2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景生物学试验无菌生产制药工业无菌分装致敏性毒性物质围堵无菌试验生物安全防护SPF级实验动物饲养3、隔离技术概述：应用目的满足产品质量改进的需要安全防护的改进要求降低运行成

3、本提供特殊环境GMP/cGMP资格“可移动的无菌室”4、隔离技术VS传统洁净技术项目传统洁净室无菌隔离技术消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染对操作人员的防护取决于操作人员自身完全物料传送方式传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏双门快速传递系统保证在无菌环境中传递人员进出需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量仅通穿戴手套/半身工作服即可运行所需能耗

4、高低误操作导致的无菌环境污染的风险大，与操作人员有关可能性极小操作和维护成本高低4、隔离技术VS传统洁净技术局部100级工作台工作区的无菌保护无菌隔离器传统洁净室隔离器Class10000Cleanroom关键操作区气流方向示例一MMSCIP灭菌直接包材接触部100级10000级关键操作区气流方向示例二关键操作区气流方向示例二MMSCIP灭菌直接包材接触部0.45±20%m/sGrade”A”Grade”B”关键点操作者不能进入Grade”A”区域。关键操作区气流方向示例二关键操作区气流方向示例二MMSCIP灭菌直接包材接触部0.45±20%m/sGrade”A”Grade”B”关键点操作者不

5、能进入Grade”A”区域。生产用隔离器示例一生产用隔离器示例二生产用隔离器示例三4、无菌隔离技术VS传统洁净技术≥5KW0.3~3KW传统洁净室隔离器能耗洁净区环境监控要求比较WHO美国欧盟中国关键操作区的尘粒为控制各级别的洁净区操作时的尘粒数，应对尘粒进行监测每一生产班次应定期进行监控；粒子计数探头的安放位置应能取到有代表性的样品应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。关键操作区的微生物无菌操作时

6、，应频繁对微生物进行动态监测；关键操作结束后，应对表面和人员的微生物进行监测；应制定微生物监控的警戒和纠偏标准，以监控空气质量的趋势关键区出现微生物污染时，要进行必要的调查无菌操作时，应频繁对微生物进行动态监测；除在生产过程中需进行微生物监控外，系统验证、清洁和消毒等操作后，也应进行微生物监控；应对尘粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准关键操作区的压差应设送风故障报警系统；压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表并定期记录压差每一班操作过程中，房间的压差应连续监控并经常记录。所有报警应有记录，超过设定限度的各种偏差应进行调查。可列入批记录中应设送风故障报警系统；压差十分重要的毗邻级别区之间应

7、安装压差表；压差数据应定期记录或者归入有关文档中无要求洁净区环境监控要求比较洁净区环境监控要求比较洁净区环境监控要求比较洁净区环境监控要求比较5、隔离技术概述：典型用途无菌测试无菌生产（填充、分装、取样等）毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商美国沃克公司德国skan公司法国LaCalhene公司无菌隔离系统二、法规和指南1中国新版GMP二、法规和指南二、法规和指