第1章概论及临床实验

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1、临床药理学中国药科大学药学院临床药学教研室第1章概论及临床实验临床药理学（clinicalpharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。发展历史：临床药理学发展的主要原因：1新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理2药物不良反应的严重性3合理用药的需要主要目的：1药物的临床评价2合理用药研究范围：1新药的临床评价2治疗药物监测（TDM）3临床药代动力学4遗传因素、老年及婴儿等因素5药物代谢6药物的反应及毒副作用7药物对疾病的治疗作用及其机制临床试验一、

2、药物临床评价1.病人的选择2.临床试验终点的选择二、临床试验设计的四项原则1.无效假设第Ⅰ类错误：假阳性误差α第Ⅱ类错误：假阴性误差β2.对照原则平行对照－组间对照交叉对照－组内和组间交叉对照3.随机原则4.双盲及安慰剂原则（1）安慰剂的作用：避免假阳性检测临床试验方法的灵敏度（2）安慰剂的治疗作用和副作用适应症：1.新药试验中作阴性对照。2．轻度精神忧郁的治疗。3．不需要药物治疗的病人。4．慢性疾病。禁用症：昏迷病人；危重病人；儿科病人;细菌感染病人等三、临床试验样本估算（1）固定样本（2）序贯设计四、临床试验

3、分期共分4期I期临床试验目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。1． 人体耐受性试验2． 药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。II期临床试验目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。1.II期临床试验应符合‘四R’原则：代表性(representiveness):试验抽样应符合总体规律。重复性(replication):研究结果经得起重复检查。随机性(randomization):分组应符

4、合随机分配原则。合理性(rationality):试验设计要合理。2.药效评定标准一般采用四级标准：痊愈、显效、好转。无效。以痊愈＋显效＋好转，合计计算有效率。3.不良反应评价A型：由药效引起，或与其它药物相互作用引起得。与药物的药理作用有关。特点：可预测，与剂量有关。发生率高，死亡率低。B型：与药理作用无关的一种特异性反应。特点：难预测，发生率低，死亡率高。4.试验记录和数理统计试验记录:临床试验中原始记录。数据统计:采用正确的统计方法。III期临床试验II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。目的

5、：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监测。目的：进一步考察新药的安全有效性。包括一下内容：1．扩大临床试验2．特殊对象临床试验3．补充临床试验对新药认识的阶段性一般经过4个阶段：怀疑－推崇－低谷－合理应用。