临床使用中药监督评价指导报告资料

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1、杞县中医院药剂科临床使用中药监督评价指导报告日期：2014年12月10日监督评测人：项目对象监督检查内容存在问题及评价指导意见及整改措施备注1、中药购进管理制度采购员质管员（1）查是否有符合规定的购进计划。（2）查是否审核供货企业的合法资格，质量信誉，审核购进药品的合法性。（3）查是否审核供货企业销售人员合格资格。（4）查是否签订符合规定的合同，质量条款明确。（5）查是否有符规定购进记录，内容完善。（6）查是否对购进药品进行质量评审。未及时对供货企业的合法资格，质量信誉及销售人员的合法资格进行评审采购员及药事部应定期对

2、供货企业的合法资格，质量信誉及销售人员的合法资格进行审核确认，并做出评估，确保购进药品的合法性。2、质量验收和中药验收管理制度、中药验收操作规程验收员（1）查是否按要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范；（2）查仓管员是否凭验收员签字的入库单收货；对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收和报告；（3）查首营品种是否按要求，索取了检验报告或送检检验；（4）查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；（5）查是否有中药饮片检验报告。首营品种未按要求索取检验报告，对首营药品工艺改变、

3、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品应索取检验报告书，对报告书有疑问的，必要时可抽样送检。3、中药储存管理，中药入库储存程序。中药养护的管理制度，中药在库养护操作规程仓管员（1）查库房是否按要求按季进行养护检查，记录是否完整。（2）查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出规定者，是否及时采取了措施。（3）库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规范，近效期商品是否按要求进行了标示和填报表。（4）是否与进货进行了核对，确认是否属药库购进药品。（5）是否按药品储存要求收于相应的待验区中。（6）对货单不符、包装严重破损

4、、严重污染的药品是否有记录、有签字；是否进行了相应处理。（7）查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定核对记录不符合的药品无处理记录养护不及时定期做药品养护记录，温湿度检测，不达标做清洁、通风、洒水等处理严重破埙、污染的药品做退货处理，要有相应的记录。3进行管理。（1）是否按规定对药品储存条件、陈列条件进行检查。4、毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片的管理药库药房（1）查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。（2）查是否凭有资格的医生处方调配，调配及

5、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。是特殊药品做“三专”管理。定期复核查账，处方保存三年备查。5、中药调配、处方管理制度和操作规程。调剂员（1）处方是否经药师审核后调配；（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；（3）查处方的审核，调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方复核率100%，处方按规定保存备查；（4）处方调配必须做到“四查十对”；（5）中药处方调配应称量准确，不得估量取药，不得出现以生品代替炮制品配

6、方入药的现象。复核率达不到100%调配中药处方需回秤处方药做到“四查、十对”处方需做到审核-计价-调配-复核方可发药，做到复核率达到100%调配处方分剂量时需回称，做到剂量准确6、中药传统工艺加工。操作员（1）加工设备保养是否完好（2）操作记录是否完整是定期校对戥子，粉碎机。确保患者安全使用药品。7、中药煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序。中药煎药室清洁规程。操作员负责人（1）检查设施及设备状况（2）检查环境卫生程度（3）检查煎药用水情况（4）检查是否做到代煎药品浸泡时间：30～60分钟（5）检查是否每剂药品煎煮

7、2次（6）检查药品煎煮时间是否根据方剂功能和药物功效确定（7）查先煎、后下等特殊要求是否按医嘱操作（8）检查药渣煎透度（无糊状快、无白心、无硬心）（9）查内服药与外用药标识区分（10）检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装剂量准确（11）查是否煎药室专人负责（12）检查工作人员是否严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程（13）检查工作人员领取待煎药品时是否核对处方并分类记录（14）设备完整、干净卫生，用水情况良好。代煎药品有的浸泡时间不达标发药人员与患者交接记录不及时定期检查设备，清洁、消毒并记录。药品浸泡时间为30-6

8、0分钟（急煎除外）。发放代煎药品时应做好记录，交待患者服药事宜。3检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录（1）检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收8、中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。中药房调剂员现场随机抽查10种中药饮片的调剂给付符合给付规定饮片给付需回秤，确保计量准确，保证用药安全。9、中药制剂的配制管理规范