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时间:2019-08-07
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1、舒肝益脾颗粒新旧工艺、新旧标准对比版本号变更类别旧编码新编码工艺规程TS-PS-7025-02TS-PS-7025-03质量标准TS-QS-8042-02TS-QS-8042-03质量标准变更~基本信息项目02版03版标准依据部颁标准第十九册国家食品药品监督管理局标准YBZ08192008贮存条件仅有成品:常温、密封。包括浸膏:冷处;中间产品和成品:常温、密封功能主治包含“迁延性肝炎”内容去掉“迁延性肝炎”有效期仅有成品:2年增加浸膏:2年;颗粒:6个月修订成品:18个月质量标准变更~浸膏项目02版03版相对密度
2、≥1.28≥1.26干固物≥50.0%≥45.0%质量标准变更~水分项目02版03版颗粒≤1.0%≤1.2%成品≤1.2%≤1.5%生产工艺变更~处方内容02版03版辅料蔗糖蔗糖、可溶性淀粉、糊精茯苓茯苓饮片茯苓块生产工艺变更~渗漉内容02版03版过滤器陶瓷过滤器未描述浓缩液相对密度1.27(60℃)1.15(60℃)生产工艺变更~水提内容02版03版煎煮加水量第一次7倍;第二次6倍第一次8倍;第二次7倍水提液浓缩相对密度为1.27(60℃)相对密度1.25(60℃~70℃)合并液浓缩至相对密度1.26(60℃)
3、混匀即可生产工艺变更~制粒内容02版03版制软材干混:4分钟湿混:5~7分钟粘合剂:无干混:3~5分钟湿混:未设粘合剂:40~80%乙醇干燥温度进风温度:≤75℃出风温度:≤65℃进风温度:≤85℃出风温度:未设干燥时间70分钟以内30~50分钟总混未规定装入量装入量上限:950kg工艺规程变更~包装内容02版03版外包/规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离基本相等,约15cm。包装质量标准/增加包装材料/增加包材要求及包材文字内容工艺规程变更~物料消耗定额物料名称02版03版蔗糖0.5%0.1%复合膜1.8%1%说
4、明书/0.1%中盒/0.1%纸箱/0工艺规程变更~收率工序名称02版03版外包≧99.0%未设
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