冷链物流操作

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1、药品冷链运输操作规范1范围适用于冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准。2术语和定义2.1冷藏药品指对贮藏、运输条件要求冷处或冷冻等温度的药品。2.2冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。2.3冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。2.4冷链指冷藏药品对温度敏感的药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。2.5控温系统控温系统包括主动控温系统和

2、被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。3基本要求3.1冷藏药品经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品运输过程中的温湿度稳定性数据。3.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置适宜的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。3.3冷链系统涉及的设施设备及运

3、输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4冷藏药品的发货4.1冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。4.2冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门岗前培训的人员负责冷藏药品的发货

4、、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。4.3拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用。4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。4.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。4.6采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。

5、在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。4.7应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表

6、性的位置。4.8放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。5冷藏药品的运输5.1运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。5.2采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。5.3冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处

7、理方案等。5.4运输人员应经过岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.5冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。5.6冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10？分钟，数据应可导出且不可更改。5.7冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至

8、少保存5年。7.8温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。5.9制冷设备的启停温度设置应经过验证。5.10采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。5.11应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。6冷藏药品的收货、验收6.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天