1药品研发概论

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1、药品—从研究到市场课程目的：为医学院校学生提供药物研究、生产、使用中的基本概念，加深对药物的理解，加强医药专业的结合。为学生在药品研究、生产、销售、使用及管理等相关领域工作提供背景知识。选课基础要求：具有有机化学、生物化学、药理学相关知识课程成绩评定：考查（交一篇课程学习相关主题论文）授课教师：胡湘南科研领域：药物设计与开发工作单位：重庆医科大学药学院药物化学教研室huxiangnan@yahoo.com.cn药品定义、范围：药物为用于预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品（合

2、成药物、天然药物（中药）、生物技术药物等）。数千种药物。国家基本药物品种目录范围：一部(中药部分)一、解表剂二、泻下剂三、和解剂四、清热剂五、祛暑剂六、温里剂七、表里双解八、补益剂九、安神剂十、开窍剂十一、固涩剂十二、理气剂十三、理血剂十四、治风剂十五、治燥剂十六、祛湿剂十七、祛痰剂十八止咳平喘剂十九、消导化积剂二十、杀虫剂二部(西药部分)一抗感染药二抗肿瘤药三麻醉药及麻醉辅助用药四镇痛、解热、抗炎、抗痛风药五治疗神经系统疾病的药物六心血管系统药物七呼吸系统药物八消化系统药物九泌尿系统药物十血液系统药物十一激素及影响内

3、分泌的药物十二抗变态反应药十三免疫系统药物十四维生素、肠内、肠外营养药及矿物质类十五解毒药十六预防用生物制品十七诊断用药十八妇产科用药十九计划生育用药二十口腔科用药二十一眼科用药二十二皮肤科用药二十三消毒防腐药（血清）药物的基本要求：安全、有效、质量可控药物的发展主要经历了原始积累、发现、发展、设计四个阶段：1.原始积累：原始社会至19世纪末神农尝百草，一日而遇七十毒，人体尝试、经验积累，天然来源1802年金鸡纳树皮中得到奎宁，1803年阿片中得到吗啡2.发现阶段：19世纪末至20世纪30年代其特征是从动植物体中

4、分离、纯化和鉴定许多天然产物，如生物碱、甙类化合物等。这些具有某种生理或药理活性的天然产物直接作为药物应用于临床，取得了较好疗效。合成化学开始介入药物研制代表：1899年阿司匹林，用化学方法改造化学结构，标志进入了主动创造时期。PaulEhrlich(1854－1916)化学治疗的提出者和开创者之一，受染料对生物组织选择性的启发提出“化学受体”概念，创造性的提出了在寄生虫、微生物及癌细胞中的受体结构与宿主受体有结构上的差异，从而可以做为药物的靶点，当时还是Strasbourg大学的一名医学生（1872－1874）。他和

5、梅契尼可夫以关于抗体形成的侧链学说共获1908年的诺贝尔生理和医奖。3．发展阶段：20世纪20年代至60年代其特点是化学、生物医学相结合，合成药物的大量涌现，内源性生物活性物质的分离、结构测定和活性的确定，酶抑制剂的临床应用等。磺胺药、抗生素、中枢神经系统药物、心血管系统药物及抗肿瘤药物在此期间大量涌现，并为后面的药物发展打下了基础。4．设计阶段：20世纪60年代至今在这之前药物的研究与开发遇到了困难。一方面，由于包括抗感染药物在内的许多药物的发现，使得大部分疾病能够得到治愈或缓解，但是对某些疑难重症，如恶性肿瘤、心脑

6、血管疾病和免疫性疾病等的药物治疗水平相对较低，而这些药物的研制难度较大，因而仍按以前的方法与途经研究开发，虽然耗费巨大的人力物力，但成效并不令人满意；另一方面，欧洲出现了反应停等药害事件。因而各国卫生部门制定法规，规定对新药进行致畸、致突变和致癌性试验。新药研制的周期延长，经费增加。Example:Targetingsubstrate药物研发的一些情况:药品销售市场稳步增加:2003年全球药品市场销售额为4663亿美元，比2002年增长9％。新药研发投入增加:据美国Burrill公司分析，药物研究及制造商协会(PhRM

7、A)成员公司2004年投资药物研究开发的费用达到创记录的388亿美元，比2003年的345亿美元有所增加。在此基础上加上非PhRMA成员的生物技术公司的研究开发支出1O5亿美元，美国的研发总额为493亿美元。新药上市速度变慢:2003年世界范围内批准上市的新活性物质(NewActiveSubstances，简称NASs)数量创造了1979年以来的历史低点.非专利药品市场逐渐扩大。1全球上市NASs数量呈下降趋势1．12003年全球共上市30个NASs，据IMS统计，2003年全球共有30个NASs上市，与2002年36

8、个相比，减少6个。这是自1970年IMS监测NASs数量以来数量最少的一年，前一个低点出现在1979年，当年只有32个NASs上市。2003年共有8个生物技术产品上市，占全部上市药品的27％。世界范围内上市的NASs数量在1996年左右达到峰值，从1999年开始呈现明显的下降趋势1.22003年美国FDA批准上市的新活性物质共计2