《d药品研发》ppt课件

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1、医药经济学教学课件三feiwei药品研究与开发药品研究与开发•新药研发ABC•在中国做新药研究•全球新药研发概况•中国新药研发”黄金十年”•相关信息与创新思考新药研发ABC•新药（NewDrugs）•指未曾在中国境内上市销售的药品。•对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。•新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可

2、证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。《药品管理法》、《药品注册管理办法》新药研发ABC•新药分类•临床前与临床试验数据：2002-2008，包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于一类新药注册的共有379个。新药研发ABC•漫漫的研发之路从想法到药物产品:11-15年（平均14年）发现阶段（到临床前）探索阶段（Ⅰ期、Ⅱ期临床）充分研究阶段（Ⅲ期临床及上市前）临床病例要求增长40%（1992-2000年）新活性物质（NCE）在逐年下降新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力在中国做新药研究•1、中国有能力做新药研究开发政府”创新型国家”战略《国家中长

3、期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》”重大新药创制专项”2009年5月正式启动，整个专项国家预算投入66亿元第一批121个课题众多的学术科研机构；知识产权保护意识在逐步增加；强大的非专利药生产能力和中药产业；富足的人力资源2009年全国科学技术大会，医药卫生领域44项成果获奖,占10%，其中包括国家技术发明奖3项，国家自然科学奖3项，国家科技进步奖38项。在中国做新药研究•2、我们的独特优势历史悠久的中医药产业基础全球独一无二的：疾病资源的多样性和丰富的临床病例“物美价廉”的科研人才和一些领域雄厚的科研基础相对低廉的临床试验成本在中国做新药研究

4、•3、中国医药市场增长的利好因素居民人均收入的提高人口老龄化全民健康意识的提高在中国做新药研究•5、新药研究创新战略“ME——TOO”药物前药（盐）手性药物新型制剂生物制药领域（四大工程技术：基因、细胞、遗传、酶）”重大新药创制专项”在中国做新药研究•4、新药重点领域：•肿瘤、致命性疾病•高血压、高血脂、糖尿病、肥胖富贵病•精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍生活质量老年病下降•早老性痴呆、帕金森高死亡率疾病病、黄斑病变、前列腺疾病在中国做新药研究•目的性强、投资少、周期短、成功率高，仿中有创，仿创结合突破性创新•1975-1994年，1000“ME——TOO

5、”修饰性创新药物多个NCE中76%属模模仿性创新仿•“ME——TOO”药物是我国医药产业发展的中长期目标在中国做新药研究•目前所处的阶段仿制为主——创仿结合——自主创新“医药大国”——“医药强国”案例•“醋酸地塞米松”口腔粘贴片（意可贴）1300万转让•北京御生堂”金花清感”中医治疗瘟疫热病代表方：麻杏石甘汤、银翘散，改方而来•香港“双花解毒胶囊”麻黄改荆芥、苏叶和薄荷成功典型首仿的机遇：•海正：辛伐他汀，2003年首仿成功，当年利润增200%•华海：奈韦拉平，2007年制剂获FDA认证，实现零的突破！•恒瑞：多西他赛，2002年9月上市“首仿+创新”模式：

6、恒瑞：磷酸瑞格列汀，2009年6月报一期临床试验提问•如何寻找创新型医药企业？“2009中国医疗健康产业年度价值榜”“2009中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP10”•广州金域医学检验中心有限公司、•北京信海丰园生物医药科技发展有限公司、•上海百润医药科技有限公司、•泰格医药科技有限公司、•深圳市理邦精密仪器有限公司、•39健康网、•常州市康辉医疗器械有限公司、•海南康联药业有限公司、•江苏华兰药用新材料股份有限公司、•好医生集团全球新药研发概况•总体走向:增长趋势威风不再Pharmaproject数据库全球新药研发概况•研发状态:Ⅱ期临床研究瓶颈依旧两

7、个现象：1、越来越多的药物将止步于二期临床阶段。1997年14%，2005年28%。2、临床前研究中被放弃的药物数量有所降低。全球新药研发概况•研发公司状态:日本公司处于领先上升阶段•2005年日本新公司ASTELLAS开业一年，排名第九。全球新药研发概况•治疗类别:抗糖尿病类药物研究上升发病率升高是主要的原因在研产品增加•在研药物作用机制:抗肿瘤治疗策略大放异彩微管刺激剂：排名上升血管生成抑制剂：排名依然领先全球新药研发概况•两种新模式和一种转移：•并购有新药的公司•研发外包（CRO模式）•研发中心向新兴市场转移已建在华研发中心：诺和诺德、阿斯利康、利来、

8、施维雅、罗氏、GSK、辉瑞、勃林格殷格翰、拜耳、诺华