药事管理学全套课件258P

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1、第一章绪论Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事、药事管理的定义药事管理的目的、重要性的主要内容熟悉药事管理的意义及特点药事管理学科的含义药事管理学科的性质药事管理学的主要内容了解药事管理的发展药事管理学科的性质药事管理学科的形成与发展概况学习药事管理学的目的与意义药事管理概述1药事管理学科的发展、

2、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型4章节安排第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）药事（PharmaceuticalAffairs）一、药事及药事管理的含义“药事”在

3、19世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（一）药事一、药事及药事管理的含义我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（

4、一）药事一、药事及药事管理的含义药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministra

5、tion）或药品监督管理(drugsupervision)。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建

6、设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性20世纪中后期以来

7、，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理二、药事管理的重要性《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPracticeGLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPr

8、acticeGMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeGSP《中药材生产质量管理规范(试行)》Go