特殊药品的日常监管

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1、特殊药品的日常监管药品安全监管司李芳内容提要什么是特殊药品为什么实行特殊管理怎样特殊管理含特殊药品复方制剂的监管有关背景情况一、什么是特殊药品？特殊药品《药品管理法》第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。《易制毒化学品管理条例》药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。麻醉药品和精神药品依赖性潜力管理学概念麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等麻醉药品和精神药品医疗用途麻醉药品—镇痛、止咳吗啡、杜冷丁、可

2、待因精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛安定、曲马多、丁丙诺啡麻醉药品和精神药品管理的范畴是物质，而非仅仅药品-包括可能存在的盐、单方制剂-包括可能存在的化学异构体及酯、醚-另有规定的除外吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡吗啡注射剂、片、口服溶液…吗啡阿托片注射液药品类易制毒化学品麦角酸、麦角胺、麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质二、为什么实行特殊管理？管理风险药品风险：-质量控制-不良反应-不合理使用-滥用管理风险麻醉药品和精神药品是药也是毒药品类易制毒化学

3、品是制毒重要原料麻黄碱类甲基苯丙胺（冰毒）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱具有管理风险医疗上不可或缺“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，…将麻醉药品限于供医药及科学用途。三、怎样特殊管理？法律法规《药品管理法》（2001年颁布实施）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年颁布实施）《易制毒化学品管理条例》（2005年颁布实施）麻精药品基本管理制度分类：麻醉药品第一类和第二类精神药品实验研究：需经批准以医疗、科研教学为

4、目的的临床前药物研究麻精药品基本管理制度种植、生产：定点、计划、总量控制-生产定点符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施、储存条件和安全管理设施-计划管理根据医疗需求、国家储备和企业生产所需原料药确定总需求量麻精药品基本管理制度批发：定点、规定布局和销售渠道-麻、一类由定点企业，按照规定渠道流通-二类由定点经营企业经营麻醉药品、第一类精神药品购销渠道生产企业医疗机构全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业第二类精神药品购销渠道生产企业第二类精神药品批发企业第二类精神药品批发企业医疗机构

5、麻精药品基本管理制度零售：-麻、一类不得零售-二类由实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业零售凭处方、不得向未成年人销售麻精药品基本管理制度使用：-麻、一类医疗机构凭购用印鉴卡使用-二类可供各类医疗机构使用专用处方麻精药品基本管理制度运输、邮寄：运输证明（麻、一类）邮寄证明（麻、精）进出口：准许证制度麻精药品基本管理制度对麻精药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控。麻精药品基本管理制度部门职责分工：-药品监管部门麻精药品监督管理工作，研制、生产、经营、进出口等环节的监管-卫

6、生行政部门医疗机构麻精药品的安全管理、使用管理-公安部门流入非法渠道的查处药品类易制毒基本管理制度分类：三类生产：定点经营：定点原料药：定点企业经营单方制剂：纳入麻醉药品经营渠道麻黄碱片、注射液、滴鼻剂药品类易制毒基本管理制度购买：购用证明取得印鉴卡的医疗机构运输：许可制度进出口：许可制度、核定出口企业药品类易制毒基本管理制度部门职责分工：-药品监管部门生产、经营、购买管理-公安部门运输许可、进出口国际核查、流入非法渠道的查处-商务部门进出口许可监督检查目的：确保安全有效的药品，真正用于治病救人，而不是成为

7、害人的毒品。监督检查1.利用药品监管综合手段与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合监督检查2.日常监督检查与阶段性专项检查相结合生产环节：-生产计划执行情况-物料平衡-关键部位的安全管理设施及其运行情况-安全管理制度执行和检查情况-统计数据监督检查销售环节：-销售档案-合法性、真实性审查-流向追踪监督检查购用环节：-合理性审查-事后监管：物料平衡监督检查3.注意几个高危因素：企业生产经营状况不善某一品种生产/销售量异常增长企业改组、改制高风险品种监督检查4.发现流失案件要追根溯源5.处理好几

8、个方面关系：与相关部门的关系保证医疗需求与防止流弊依法行政与管理的前瞻性企业应当注意的几个问题1.员工的教育与培训2.安全管理制度3.安全管理设施企业应当注意的几个问题4.销售客户的审查5.产品的流向跟踪四、含特殊药品复方制剂的监管含特殊药品复方制剂不是特殊药品处方药、OTC含特殊药品复方制剂口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg含双氢可待因≤10mg含羟考酮≤5mg含右丙氧酚≤50mg含特殊药品复方制剂含磷酸