特殊监管的药品和临床应用

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1、特殊监管药品的管理和临床合理应用刘向红第一部分麻醉药品、精神药品的管理《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。一、国际麻醉药品、精神药品管制情况麻醉药品、精神药品的成瘾性是造成药物滥用的药理基础，如失之管理，就会转化为毒品。目前，国际麻醉药品、精神药品的滥用现象十分严峻。近20年来，毒品滥用呈现显著的国际化流行趋势，已成为全球一大公害。全球使用可卡因、海洛因和大麻等毒品的人数已达到两亿人。根据《2012年世界毒品报告》，在2010年（含）之前的5年里，大约10%-13%的

2、吸毒者仍然是有药物依赖和/或药物使用疾病的问题药物使用者，注射吸毒者中的艾滋病毒、丙型肝炎和乙型肝炎发生率依然使全球疾病负担雪上加霜，每100例成人死亡中就有将近1例死于非法药物使用。二、我国麻醉药品、精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品管理的法规逐步完善1949年10月新中国成立以来，我国先后制定和发布了一系列有关麻醉药品、精神药品管制和禁毒的法规，有效地加强了对特殊管理药品的管理。1950年2月中央人民政府政务院发布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》，动员全国人民一致行动，与吸毒、贩毒行为作斗争。规定自禁令公布之日起，全国各地禁止种植、贩运、制造及销售毒品等，违者除没

3、收毒品外，还要从严治罪。1950年11月中央人民政府政务院颁布了《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》，对公立、私立单位或个人存留的麻醉药品均限期登记收购上缴，供医疗使用，杜绝了因分散存留而转入非法吸毒使用的可能。同年，经政务院批准，由中央人民政府卫生部公布了《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则，规定麻醉药品的生产、供应、使用，统一由卫生部指定专门机构负责，其他任何单位和个人均不得私自种植、制造和贩卖。1963年卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部等部门发出加强对麻醉药品管理的通知，要求各地认真检查、贯彻落实。20世纪70年代，针对新的情况，国务院发布了严禁鸦片烟毒

4、的通知。1978年，国务院修订颁布了《麻醉药品管理条例》。国家对麻醉药品药用原植物（罂粟）及麻醉药品生产实行“定点生产、计划管理”的办法，麻醉药品全部交指定的医院公司统一收购并按麻醉药品供应渠道供应全国医疗机构使用。根据该条例，1979年卫生部发布了《麻醉药品管理条例实施细则》，公布了麻醉药品品种，并规定按医疗机构病床数量供应医疗机构使用的麻醉药品数量。1978年卫生部发布了《关于医疗用毒性药品、限制性剧药管理规定》，对医疗用毒性药品和限制性剧药品种及其生产、经营、使用等做出了规定。1985年6月经全国人民代表大会常务委员会批准，我国加入联合国《1961年麻醉品单一公

5、约》和《1971年精神药物公约》。参照该公约的基本原则并结合我国国情，1987年11月国务院重新修订颁布了《麻醉药品管理办法》。该办法规定，麻醉药品药用原植物（罂粟）及麻醉药品生产仍然实行“定点生产、计划管理”16的办法，经营仍按麻醉药品供应渠道经营；对医师麻醉药品处方权的授予、专用处方、单张处方量和患者连续使用量也作出了规定。同时，卫生部发布了《麻醉药品品种目录》。1988年12月，国务院发布了《精神药品管理办法》。该办法将“限制性剧药”更名为“精神药品”，并规定精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品，按照类别对其生产、经营、使用等作出了规定。2005年8月，国

6、务院以第442号令公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例体现了国家对麻醉药品和精神药品“管得住、用得上”的基本原则，在麻醉药品用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、运输、存储等环节设置了一系列管理制度。随后，国家食品药品监督管理局发布或会同有关部门发布了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》、《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》等一系列规范性文件；卫生部也分别发布了《麻醉药品、第一类精神药品

7、购用印鉴卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等规范性文件。这些规定的实施，使我国对麻醉药品和精神药品的管理水平提高了一步。自2006年以来，国家食品药品监督管理局开始建设特殊管理药品监管信息网络系统，旨在利用现代网络技术和信息化手段提高对特殊管理药品的监管效能。到2007年底，已建立和完善药品滥用监测网络及特殊管理药品监管信息网络，实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通全过程监控，即对特殊管理药品实现每一针、每一片的流向监管。加强了对曲马多等麻醉药品和精神药品的监管。2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联