健康食品之安全性与功效性评估

《健康食品之安全性与功效性评估》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、健康食品之安全性與功效性評估1.申請廠商基本資料表及健康食品查驗登記表2.產品原料成分規格含量表。3.產品之安全評估報告。4.產品之保健功效評估報告。5.保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。6.保健功效安定性試驗報告。7.產品製程概要。8.良好作業規範之證明資料。9.產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。10.一般營養成分分析報告。11.相關研究報告文獻資料。12.產品包裝標籤及說明書。13.申請者營利事業登記證影本。14.完整樣品及審查費。15.磁碟片乙片。健康食品之申請健康食品之申請廠商應本身先確定產品功能及安全性函詢歸屬於那一類健康食

2、品若為中草藥性質，則轉送至行政院衛生署中醫藥委員會，判定是否為食品依據分類，執行相關安全性與功能性評估安全性評估之重要性生物安全性試驗評估對人體的保護以細胞或實驗動物為模式，以評估測試物質的毒理性質及其與劑量的相關性；並預知其毒性程度、毒性標的器官、毒性復原性及毒性遲發性。用以建立臨床人體試驗的安全劑量及各項毒性反應指標及檢測參數。生物安全性評估系統應用領域包裝材料醫療器材化學製品工業環境健康食品新藥開發安全性評估安全性評估之重要性藥物開發臨床前試驗當開發或設計的分子，証實具有醫療潛力，即步入臨床前評估階段。為一系列體內、體外之測試

3、，以決定安全性及藥物活性。藥物療效與活性:藥物動力學(pharmacokinetics)、療效(efficacy)、吸收、分佈、代謝、排除(absorption,distribution,metabolism,excretion)安全性:生物安全性評估(bio-safetyassessment)動物試驗:非臨床/臨床前(PreclinicalTrial)人體試驗:即為臨床試驗(ClinicalTrial)實驗動物使用與安全性評估動物實驗管理小組(IACUC)InstitutionalAnimalCareandUseCommittee

4、3R原則---取代化(Replacement)、精緻化(Refinement)及減量化(Reduction)健康食品安全性評估法規衛生署:藥品非臨床試驗安全性規範衛生署:健康食品安全性評估方法健康食品-安全性評估安全性評估分類健康食品之安全評估分為四個類別第一類：屬下列二種情形之一者，得免再進行毒性測試。產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。第二類：產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者，應檢具下

5、列項目之毒性測試資料。基因毒性試驗28天口服毒性試驗第三類：產品之原料非屬傳統食用者，應檢具下列項目之毒性測試資料。基因毒性試驗90天口服毒性試驗致畸試驗第四類：產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者，應檢具下列項目之毒性測試資料。基因毒性試驗90天口服毒性試驗致畸試驗致癌性試驗繁殖試驗健康食品-安全性評估安全性評估分類健康食品安全性評估投與方式RoutesAdministration/TreatmentPer-oral【p.o.;胃導管餵食（intragastricintubation）】Incorporatedwithfe

6、ed安全性試驗之分類一般毒性試驗(Generaltoxicitystudy)單劑量急性毒性試驗（14天）重覆劑量亞急性（28天）與亞慢性（90天）毒性試驗慢性毒與致癌性毒性試驗（24~30個月）特殊毒性試驗(Specifictoxicitystudy)基因毒性試驗生殖與發育毒性試驗皮膚、眼球、免疫、神經及其他毒性試驗健康食品安全性評估試驗1.基因毒性試驗--Genemutationtestwithbacteria--Chromosomalaberrationwithmammaliancellsinculture--Micronucl

7、eustestwithrodents2.單劑量急性毒性試驗3.28天重複劑量亞急性毒性試驗4.90天重複劑量亞慢性毒性試驗5.致畸性試驗6.慢性/致癌性試驗7.繁殖毒性試驗健康食品安全性評估特殊毒性試驗基因毒性試驗(Genotoxicity):評估測試物質直接或間接引發的基因傷害程度。沙門氏菌逆突變分析(Amestest):使用已突變需靠外界提供組胺酸(histidine)才能生存之沙門氏菌(Salmonellatyphimurium)試驗菌種，若試驗菌種能在缺乏組胺培養基中產生菌落，表示有致突變物質存在。染色體結構異常分析(Chr

8、omosomalAberrationTest)染色體結構異常分析(chromosomalaberration):是收集分裂中期之細胞，製作染色體玻片，在顯微鏡下觀察染色體(chromosome)之形態並分析結構異常之比例。微小核分析(