化妆品生产企业卫生许可管理办法

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1、化妆品生产企业卫生许可管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条(起草目的)为规范化妆品生产的卫生行政许可行为，加强化妆品生产企业卫生许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律、法规和规章，制定本办法。第二条（适用范围）化妆品生产卫生许可的申请、审查、审批及其管理适用本办法。第三条　（管辖）国家食品药品监督管理部门主管全国化妆品生产卫生许可工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品生产卫生许可，包括受理、审查和许可证的审批发放及管理工作。第四条（许可原则）实施化妆品生产

2、卫生许可应当按照法律、法规和规章规定的权限、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。第五条 （内部监督）食品药品监督管理部门应当建立健全实施化妆品生产企业卫生许可的行政监督制度，加强对食品药品监督管理部门内部实施许可的行政监督。第六条（投诉举报）任何单位和个人对化妆品生产企业卫生许可实施过程中的违法行为有权进行举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。第七条（信息公开）14食品药品监督管理部门应当建立化妆品卫生许可信息管理制度，公告取得或者注销化妆品生产企业卫生许可的相关信息。第二章申请与受理第八条（申办条件）

3、　申请化妆品生产企业卫生许可，应当符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求，包括：（一）人员条件。企业的生产、卫生安全质量负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有３年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。　　（二）厂房和生产设施。具有与生产的化妆品产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设备，具有合理的设备布局和工艺流程；　　（三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定

4、的距离；（四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度。第九条（申报材料）申报化妆品生产卫生许可的申请人，应向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）《化妆品生产企业卫生许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本的复印件；（三）拟生产的产品类别和品种；（四）生产工艺简述及流程图；14（五）生产场地合法的证明文件；（六）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等）、生产

5、设备配置图；（七）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；（八）管理文件目录（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）；（九）申请生产项目各三批次试生产产品的生产记录和自检检验报告复印件；（十）从业人员健康检查证明复印件；（十一）法定代表人的身份证明；（十二）委托代理人办理《化妆品生产企业卫生许可证》申请，须提供法定代表人出具的授权委托书；（十三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求的其他有关材料。第十条 （受理审查）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请材料后，

6、应当在收到申请材料之日起五日内作出是否受理的决定。第十一条（受理）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产企业卫生许可申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；14（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不

7、告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。　　　　（六）申请人补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机关可以要求继续补正。无正当理由，自告知之日起，超过2个月不补充材料，视为放弃申请。第十二条（申请撤回）申请人在行政许可决定作出前可以书面要求撤回申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当终止生产企业的卫生许可，退回申请材料。第十三条（场地专用、超范围生产）化妆品生产场地不得用于

8、生产非化妆品的其他产品。化妆品生产企业须在《化妆品生产企业卫生许可证》生产类别内组织生产，超出许可类别生产的化妆品视为无证生产。第十四条（一厂一证）化妆品生产企业在同一生产场地，应申领一个《化妆品生产企业卫生许可证》，不得重复申领。在不同生产场地从事化妆品生产活动，应分别办理卫生许可证。第三章审查与决定第十五条（现场检查）14省、