化妆品生产企业许可管理办法

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1、化妆品生产企业许可管理办法（征求意见稿）　　第一章总则　　第一条为规范化妆品生产企业许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。　　第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业许可的申请、审查、审批及其监督管理。　　第三条国家食品药品监督管理局主管全国化妆品生产企业许可的管理工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内化妆品生产企业许可管理工作。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产企业的日常监督管理工作。　　第四条食品药品监督管理部门实施化妆品生产企业许

2、可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。　　第五条任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。　　第六条国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品生产企业许可信息管理制度，及时公布化妆品生产企业许可相关信息。　　第二章申请与审批　　　　第七条申请《化妆品生产企业卫生许可证》的企业（以下称申请企业），应当符合以下条件：　　（一）从业人员应当经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。其中生产负责人、质量安全负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有相关专

3、业大专以上学历或者中级以上技术职称，并具有３年以上化妆品生产工作经验或者质量安全管理经验；检验人员应当具有检验相关专业中专以上学历或者经专业培训并取得相关检验资格证明；　　（二）具有与生产类别及规模相适应的厂房设施、生产及检验设备，具有合理的生产布局和工艺流程；　　（三）生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离；　　（四）具有保证化妆品质量安全的管理制度；　　（五）化妆品生产企业卫生规范规定的其他要求。　　第八条申请企业应当向其生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列申请材料：　　（一）化妆品生产企业许可申请表；　　（二）企业营业执照副本复印件或者工商

4、行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；　　（三）申请企业法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；　　（四）生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；　　（五）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；　　（六）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、数量等）；　　（七）拟生产类别和主要品种；　　（八）申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图；　　（九）申请生产类别主要品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件；　　（十）管理

5、文件目录，包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件；　　（十一）检测报告。一般应当包括：　　1.生产用水卫生质量检测报告；　　2.车间空气细菌总数检测报告；　　3.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产企业应当提供30万级洁净室（区）的检测报告；　　4.生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。　　检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的合格报告；　　（十二）省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。　　申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。　　第九条食品药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并

6、作出是否受理的决定。　　第十条食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业许可的，应当即时告知不予受理；　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认；　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请材料补正后仍不齐全

7、或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；　　（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。　　第十一条食品药品监督管理部门受理申请后，应当及时组织开展技术审查，其中，现场核查应当指派2名以上工作人员按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。