变更评估内容(初版)

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1、变更提议的评估产品:范例对已签订单、待签订单有影响?是否如是,请与销售沟通并采取相应行动。例如当库存不能满足订单数量时是否可以改成变更后产品?当库存满足订单数量时,需确定产品与订单指定出货,富余部分是否返工等等?是否涉及其他产品变更?是否如是,请说明受影响产品。例如特殊接头与测序试剂、软件的关系;试剂耗材与仪器的关系;芯片与测序试剂、软件的关系等对产品内部文件有影响?是否如是,请说明影响内容。例如产品列表,产品市场目录价格表,涉及系统等是否属于产品升级?是否如是,请说明开发流程(如中试,试生产,产品上市答辩,产品发布、产品试用)变更是否满足设计需求、市场需求?是

2、否如否,请说明。填写表格:对已签订单、待签订单有影响?是否是否涉及其他产品变更?是否对产品内部文件有影响?是否是否属于产品升级?是否变更是否满足设计需求、市场需求?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估FAS/FSE:范例对客户有影响?是否如是,请采取相应行动,如现场升级的处理、客户端培训、提供SB、说明书等文件。是否需要培训?是否升级版本内容培训,操作培训等对校验有影响?是否如是,请说明。对内部文件有影响?是否如是,请说明。变更是否满足设计需求、市场需求?是否如否,请说明填写表格:对客户有影响?是否是否需要培训?是否对校验有影响?是否对内部文件有影响?是否

3、变更是否满足设计需求、市场需求?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估产品维护项目经理:范例是否需要验证,确认研究?等效性研究?是否如是,请说明验证方案,如否,请进行风险评估。验证测试数据是否充分?是否如否,请说明需要补充的数据是否需要中试或试生产?是否如是,请说明对现有工艺,标准,产品性能有影响吗?是否如是,请说明,如仪器性能(耐用性、可用性、可靠性、兼容性等);试剂性能;测序载片性能等填写表格:是否需要验证,确认研究?等效性研究?是否验证测试数据是否充分?是否是否需要中试或试生产?是否对现有工艺,标准,产品性能有影响吗?是否其他意见:评估人/日期:变更提

4、议的评估生产:范例对现有的工艺有影响?是否如是,请说明对包装或标签有影响?是否如是,请说明是否有受影响的批次?是否如是,请说明变更后生产是否可执行?是否如否,请说明是否需要培训是否如是,请说明填写表格:对现有的工艺有影响?是否对包装或标签有影响?是否是否有受影响的批次?是否变更后生产是否可执行?是否是否需要培训?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估工程技术::范例是否需要工艺验证?等效性研究?是否如是,请说明验证方案或者数量,如否,请进行风险评估。验证测试数据是否充分?是否如否,请说明需要补充的数据是否涉及文件,BOM,其他系统数据修改?是否如是,请说明变

5、更后生产可执行性?是否如是,请说明填写表格:是否需要工艺验证?等效性研究?是否验证测试数据是否充分?是否是否涉及文件,BOM,其他系统数据修改?是否变更后生产可执行性?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估质量:范例对质量有影响?是否如是,请说明对原材料、半成品、成品放行有影响?是否如是,请说明对现有检验相关SOP,作业指导书有影响?是否如是,请说明变更后的有效性检查?是否如是,请说明变更后QC是否可执行?是否如是,请说明填写表格:对质量有影响?是否对原材料、半成品、成品放行有影响?是否对现有检验相关SOP,作业指导书有影响?是否变更后的有效性检查?是否变更

6、后QC是否可执行?其他意见:评估人/日期:变更提议的评估SQE:范例对供应商管理有影响?是否如是,请说明重新签订质量协议?是否如是,请说明对供应商的资质审核?是否如是,请说明更新供应商名录?是否如是,请说明更改物料图纸,规格书?是否如是,请说明填写表格:对供应商管理有影响?是否重新签订质量协议?是否对供应商的资质审核?是否更新供应商名录?是否更改物料图纸,规格书?其他意见:评估人/日期:变更提议的评估采购:范例对采购产品和采购订单有影响?是否如是,请说明需要通知供应商做相关的更改?是否如是,请说明需更新采购标准?是否如是,请说明采购产品的验证?是否如是,请说明填

7、写表格:对采购产品和采购订单有影响?是否需要通知供应商做相关的更改?是否需更新采购标准?是否采购产品的验证?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估PMC:范例对生产订单有影响?是否如是,确认产品的交付时间对原材料、半成品、成品库存有影响?是否如是,确认原材料的在途、库存、在制情况;确认半成品QCrun之后的处理方式;成品库存是否返工等。对内部文件有影响?是否如是,请说明填写表格:对生产订单有影响?是否对原材料、半成品、成品库存有影响?是否对内部文件有影响?是否其他意见:评估人/日期:变更提议的评估资质:范例是否需要注册?是否如是,请说明变更相关的验证和测试是

8、否满足资质要求?是否如是

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