欧盟药品风险管理介绍

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1、欧盟引入质量风险管理国内药企应未雨绸缪日前，欧盟官方网站发布了欧盟新修订的“GMP指南”，其最大变化是将质量风险引入药品GMP。新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。据悉，欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的

2、修改，应该引起我国相关企业的关注。质量管理要求系统化众所周知，欧盟对“GMP指南”的修改是一个长期的渐进的过程，此次修订也不是将原有指南推倒重来，而是进行了必要的充实。对于欧盟新修订的“GMP指南”，中国医药保健品进出口商会信息法律部主任官宁云建议国内相关企业必须引起重视。“欧盟这次修订不仅把质量风险控制加了进去，而且专门增加了一个附录20。可以看出，欧盟GMP对于质量风险管理的要求已经系统化。”官宁云说。新修订的“GMP指南”强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。要可靠地达到这样的质量目

3、标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。据悉，欧盟在此次修订GMP中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，其中对冻干瓶盖的要求将于2010年3月1日开始实施。而新增加的附录20则已于2008年3月1日生效。针对业内有人表示“我国新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已基本上接近欧盟GMP要求”的观点，官宁云指出，因为欧盟在“GMP指南”中引入质量风险管理是最新修订，国内GMP检查评定标准即使是参照了欧盟的GM

4、P标准，也会在质量风险控制的要求上略有滞后；且欧盟GMP指南中的附录20也不过是欧盟制定出来的一个原则性的东西，具体内容还会在“GMP指南”中有所补充。业内人士指出，欧美一直是我国原料药出口的主要市场，尽管质量风险控制目前还没有出现在有关原料药的章节中，但也是早晚的事。新华制药质量总监窦学杰表示，从目前可查阅的资料来看，欧盟此次增加的附录20，其文字和内容与ICH-Q9（2005版）完全一样。“由此可见，在出口产品中加强质量控制风险已是大势所趋。”窦学杰说。出口企业需实时调整“我们已经注意到了欧盟这次对‘GMP指南’的修订。”浙江海正药业股份有

5、限公司总经理助理朱康勤说，“指南修订肯定会对企业出口产生一定影响。不过这种影响不是立竿见影的，而更多地体现在将来的审计中。”他坦言，日前德国客商在对海正的审计过程中已经提出了这方面的要求。无独有偶。窦学杰也向记者提及，新华制药在接受外方审计过程中，也碰到过外商提到质量风险管理的内容。“国内企业要想将产品出口到欧盟，就一定要符合欧盟的规定。”官宁云强调。她指出，欧盟此次将质量风险管理引入“GMP指南”中，并不一定会对已经通过欧盟GMP认证的企业带来直接的影响，毕竟质量风险管理是一种软件要求，但潜在的隐含的影响是一定有的。比如说，一旦产品在国外出现

6、质量问题，外商可能会追溯整个质量管理过程，国内企业那时候再去进行质量风险控制，恐怕为时晚矣。对于那些已经通过欧盟GMP认证但要接受外商审计或复核的企业而言，质量风险管理内容必不可少；对于现在想要通过欧盟GMP的企业来说，该项内容更是必要条件之一。“以前外方审计主要是以现场检查为主，将来外方会进一步要求了解企业有没有碰到质量控制风险问题，企业如何控制，具体有哪些措施等。企业在接受欧盟GMP检查时，应当有相应的规定和运作流程。”窦学杰说，“对新华制药来说，该指南的修订不会影响到企业整个质量管理体系，不过企业还是要增加一个相应的管理制度。”朱康勤也表

7、示，海正药业也正在进行相关制度的制定，将严格执行欧盟“GMP指南”。石药集团有一固体制剂车间正准备迎接欧盟GMP认证。集团办公室的相关人士告诉记者，石药集团质量部门正密切关注欧盟“GMP指南”变化，积极按照相关要求加强对质量风险方面的控制。欧盟修订标准药企很平静理性面对法规变动由于欧盟新修订的GMP指南附录属于推荐企业执行的范畴，并非强制实施，因此对相关企业的影响不会很明显。面对欧盟这一中国医药对外贸易的重要市场，大多数药企表示，GMP标准的修订不会对相关产品的出口造成重大影响。核心是风险控制据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许

8、可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目标，必须有一个综合