医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法

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1、《医疗器械技术审评指导原则》制修订管理办法2010-01-2909:00   第一章总则   第一条为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。   第二条本办法所指《指导原则》系指根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导性技术要求。   第三条《指导原则》的制定和修订工作应充分听取各有关方面意见。在《指导原则》的制定与修订的过程中，应适时地以有效方式向社会公布。   第

2、四条参与《指导原则》制定和修订工作的处室和人员，均应执行本办法。   第五条本办法适用于由医疗器械技术审评中心负责组织的《指导原则》制定和修订工作。       第二章工作组织和职责   第六条中心办公会负责审议批准《指导原则》制定和修订的年度计划、工作方案、呈报发布等文件。   第七条中心办公室负责统一组织、管理与协调《指导原则》制定和修订工作的各项具体事宜，对中心办公会负责。   第八条中心各审评处室具体负责《指导原则》的制定和修订工作，按照要求完成《指导原则》制定或修订的各阶段稿件。   第九条审评五处负责《指导原则》的信息化维护。 

3、  第三章《指导原则》的制定程序   第十条中心各审评处室应对日常工作中发现的具有普遍性的技术问题加以研究，对于需以通过制定《指导原则》方式加以详细说明的，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度的《指导原则》制定计划，并报中心办公室审核。计划应包括《指导原则》的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。   第十一条中心办公室根据各审评处室提出的计划制定《指导原则》制定工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟制定的《指导原则》的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。  

4、 第十二条经中心办公会审议批准后的《指导原则》制定工作年度计划和工作方案应及时发至各有关处室，各有关处室应按照年度计划和工作方案的要求完成各项任务。   第十三条各课题组按照计划完成《指导原则》草稿（草案）及其编制说明后，应召集相关人员进行研讨。待稿件内容酝酿成熟，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，形成征求意见稿及其编制说明。课题组应采用上网、邮寄等多种形式，广泛征求各利益相关方的意见。   第十四条各课题组应根据各方面反馈意见对征求意见稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核并经分管主任批准后，形成送审稿及其

5、编制说明，并由课题组组织相关人员召开定稿讨论会。   第十五条课题组应根据定稿讨论会意见对送审稿进行修改，经所在处室审议同意，报中心办公室审核后，形成报批稿及其编制说明，提请中心办公会审议。   第十六条经中心办公会审议通过的《指导原则》，报国家局审批发布，并同时在中心网站上公布。   第十七条各课题组可根据拟制定《指导原则》的实际情况对程序进行调整，但原则上必须具有征求意见稿和报批稿。   第十八条各课题组在《指导原则》的制定过程中，可根据工作的实际情况调整会议计划。对于拟增加会议的，应由课题组提出书面申请，说明增加会议的原因及经费预算，

6、经所在处室同意后，报中心办公室审核并经中心主任批准。对于拟减少会议的，应由课题组提出书面申请，说明减少会议的原因，经所在处室同意并报中心办公室备案。   第四章《指导原则》的公布与发布   第十九条公布是指对制定过程中的《指导原则》各阶段稿件的对外公开。经中心办公室审核同意的《指导原则》征求意见稿、报批稿均应同期公布于中心外网上。   第二十条发布是经国家局审核批准后的《指导原则》的对外公开，发布稿应同期置于中心外网。       第五章《指导原则》的修订   第二十一条各审评处室应在日常工作中积极收集并整理与本处室工作相关的已发布的《指导

7、原则》在实施过程中的各种反馈信息，追踪国内外相关技术问题的进展情况。对于确有必要修订的《指导原则》，各审评处室应于每年7月1日前提出下一年度《指导原则》的修订计划，报中心办公室审核。计划应包括《指导原则》的题目、课题组设置情况、预期进度表、会议计划、课题经费预算及说明。   第二十二条中心办公室根据各审评处室提出的修订计划制定《指导原则》修订工作年度计划和工作方案，报中心办公会批准。年度计划和工作方案应包括该年度中心拟修订的《指导原则》的题目、课题组设置、进度总体要求以及课题经费预算。   第二十三条各审评处室应在修订计划经中心办公会批准后

8、，组织各课题组参照第三章规定的程序开展工作，形成《指导原则》修订的各阶段稿件。   第二十四条修订的《指导原则》各阶段稿件的公布与发布，按照第四章的规定执行。   第六章《指导原